2批次一次性使用输液泵不合规

国家药监局：9批（台）医疗器械产品不符合标准规定，张家港龙医医疗器械有限公司、江苏华东医疗器械实业有限公司一次性使用输液泵上黑榜。

2018年11月8日，国家药品监督管理局官网发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定。

一次性使用便携式输注泵，非电驱动2家企业2批次产品。江苏华东医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液泵、张家港龙医医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。

序号：1
标示产品名称：一次性使用输液泵
被抽查单位：临汾市骨科医院
标示生产企业：江苏华东医疗器械实业有限公司
规格型号：持续+自控型
生产日期/批号/出厂编号：20180208
抽样单位：山西省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：紫外吸光度

序号：2
标示产品名称：一次性使用输液泵
被抽查单位：张家港龙医医疗器械有限公司
标示生产企业：张家港龙医医疗器械有限公司
规格型号：CBI-100
生产日期/批号/出厂编号：220180321
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项：紫外吸光度