四企业4批次一次性使用输注泵不合规

国家药监局：13批（台）医疗器械产品不符合标准规，上海怡新医疗设备有限责任公司、江苏省华星医疗器械实业有限公司、扬州市双菱医疗器械有限公司、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司一次性使用输注泵上黑榜。

一次性使用便携式输注泵 非电驱动4家企业4批次产品。上海怡新医疗设备有限责任公司、江苏省华星医疗器械实业有限公司、扬州市双菱医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定；南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用输注泵，准确度（流量）不符合标准规定。

序号：3
标示产品名称：一次性使用输注泵
被抽查单位：兰州大学第二医院
标示生产企业：上海怡新医疗设备有限责任公司
规格型号：型号：YX-2C 规格：100-2/0.5
生产日期/批号/出厂编号：20180105/20180102
抽样单位：甘肃省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：紫外吸光度

序号：4
标示产品名称：一次性使用输注泵
被抽查单位：江苏省华星医疗器械实业有限公司
标示生产企业：江苏省华星医疗器械实业有限公司
规格型号：CBI（持续给液型）
生产日期/批号/出厂编号：20180509
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项：紫外吸光度

序号：5
标示产品名称：一次性使用输注泵
被抽查单位：扬州市双菱医疗器械有限公司
标示生产企业：扬州市双菱医疗器械有限公司
规格型号：普通（CBI）型
生产日期/批号/出厂编号：20180531
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项：紫外吸光度

序号：6
标示产品名称：一次性使用输注泵
被抽查单位：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
标示生产企业：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司
规格型号：BOT-801（CBI）
生产日期/批号/出厂编号：2018/03/16/04180302
抽样单位：江西省食品药品监督管理局
检验单位：江苏省医疗器械检验所
不符合标准规定项：准确度（流量）