1批次金龙舒胆胶囊不合规

湖北省药品质量公告（2018年第3期），武汉双龙药业有限公司金龙舒胆胶囊上黑榜。

根据湖北省药品监督抽检计划安排，各级食品药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将2018年第三季度药品质量抽检中发现的107批次不符合标准规定药品予以公告（详见附件）。

序号：26
药品名称：金龙舒胆胶囊
标示生产企业名称：武汉双龙药业有限公司
药品规格：每粒装0.5g
生产批号：160401
检品来源：武汉双龙药业有限公司
检验依据：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ08442005-2012Z
不合格项目：性状，【检查】装量差异
检验机构名称：武汉药品医疗器械检验所

关联资料：湖北省食药监局发布2017年药品生产省本级监督检查情况通告(2017年第7号)，武汉双龙药业有限公司上黑榜。

依据“双随机、一公开”要求，结合省局2017年药品生产监管工作安排，我局组织对武汉启华药业有限公司等19家药品生产企业进行了现场监督检查。现对检查情况（见附件）进行通告。

序号：16
检查事由：有因检查
被检查单位：武汉双龙药业有限公司
检查范围：骨刺消痛胶囊
发现主要问题：1.企业骨刺消痛胶囊工艺规程中，未规定徐长卿蒸馏液结晶的收率范围以及蒸馏液的结晶温度和结晶时间。2.骨刺消痛提取工艺验证中未考察徐长卿蒸馏液结晶相关条件，如结晶温度、结晶时间、提取收率。3.骨刺消痛胶囊制剂工艺验证中未对徐长卿结晶粉、提取干浸膏的混合均匀性进行考察。4.骨刺消痛胶囊工艺验证最近一次验证时间为2011年，企业未按规定进行定期再验证。5.现场检查时徐长卿结晶粉存放于冷库，但检查时冷库温度高于10℃
处理意见：企业整改
整改情况：已整改