辽宁华瑞联合制药1批次诺氟沙星胶囊不合规

湖北省药品质量公告（2018年第3期），辽宁华瑞联合制药有限公司诺氟沙星胶囊上黑榜。

根据湖北省药品监督抽检计划安排，各级食品药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将2018年第三季度药品质量抽检中发现的107批次不符合标准规定药品予以公告（详见附件）。

序号：21
药品名称：诺氟沙星胶囊
标示生产企业名称：辽宁华瑞联合制药有限公司
药品规格：0.1g
生产批号：1180114
检品来源：武汉启元医药有限公司
检验依据：中国药典2015年版二部
不合格项目：【检查】溶出度
检验机构名称：省药品监督检验研究院

关联资料：辽宁省食药监局公布7家药品生产企业药品GMP跟踪检查情况，涉及辽宁华瑞联合制药有限公司

2017年5月11日，辽宁省食品药品监督管理局官网通报7家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况，一家企业在文件记录管理和物料管理等方面存在严重违反药品GMP的情形。

企业名称：辽宁华瑞联合制药有限公司
企业法定代表人：董金河
药品生产许可证编号：辽20150148
社会信用代码（组织机构代码）：74078583-5
企业负责人：董金河
质量负责人：王晓文
生产负责人：白洪
质量受权人：王晓文
生产地址：辽宁省丹东通远堡经济开发区园区路一号
检查日期：2017年4月21-23日
检查单位：辽宁省食品药品监督管理局
事由：飞行检查
检查发现的主要问题1.计算机化系统管理不规范。例如，高效液相色谱仪（设备编号：0J108）于2017.1.5-2017.1.13使用新工作站W5100进行数据处理和存储，但该工作站的使用未经批准，且未进行计算机化系统验证；《2017年度验证总计划》（HGP-AD-1002-00）中未包含计算机化系统验证的内容。2.供应商管理不规范。例如，原料供应商中化帝斯曼制药（淄博）有限公司未按照《供应商审计管理规程》（HMP-QA-0010-00）的规定每三年进行现场审计；原料药头孢拉定储存条件为10℃以下、遮光，企业与供应商签订的质量保证协议中未规定运输过程中的储存要求。处理措施：一、要求丹东市局做好监督整改工作，加强日常监管。