朗天药业(湖北)现场监督检查不合规

湖北省食药监局发布2017年药品生产省本级监督检查情况通告(2017年第7号)，朗天药业（湖北）有限公司上黑榜。

依据“双随机、一公开”要求，结合省局2017年药品生产监管工作安排，我局组织对武汉启华药业有限公司等19家药品生产企业进行了现场监督检查。现对检查情况（见附件）进行通告。

序号：11
检查事由：随机抽查（百日执法大检查）
被检查单位：朗天药业（湖北）有限公司
检查范围：小容量注射剂
发现主要问题：重点查看了小容量注射剂质量回顾分析、偏差管理情况。发现以下问题：偏差编号为DE-RL-2017-003的奥拉西坦注射液（批号20170601）生产中，灌封机故障造成灌封时间超过工艺规定的最长时限（但小于工艺验证规定的时限），偏差处理记录既未填写编号，也没有详细记录总灌装时间；偏差处理措施不完善，未明确该批产品纳入持续稳定性考察。
处理意见：企业整改
整改情况：已整改