稳健医疗(崇阳)有限公司飞行检查不合规

湖北省食药监局发布关于稳健医疗（崇阳）有限公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对稳健医疗（崇阳）有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在量筒未建立保存内部校准记录等一般不符合项，省局已要求咸宁市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

企业名称：稳健医疗（崇阳）有限公司
检查时间：2018年8月9日-8月10日
检查产品名称：医用纱布片
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》等
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款：第二十三条
缺陷和问题描述：检验室理化室量筒（规格1000mL）于2017年9月13日在深圳华测计量技术有限公司检定，余下为企业内校。但未建立保存内部校准记录。