助邦医疗1批次电动护理床不合规

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号），河北助邦医疗设备有限公司电动护理床上黑榜。

2018年9月20日，国家药品监督管理局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。其中电动病床7家企业7台产品。河北助邦医疗设备有限公司生产的1台电动护理床，机械强度、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合标准规定。

通告指出，对抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年10月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

序号：7
标示产品名称：电动护理床
被抽查单位：青岛益瑞达科贸有限公司
标示生产企业：河北助邦医疗设备有限公司
规格型号：DH-03
生产日期/批号/出厂编号：2017年04月14日20170302012
抽样单位：山东省食品药品监督管理局　
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：1.机械强度；2.运动部件；3.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）

关联资料：关于2017年国家器械监督抽验不合格产品涉及企业处置情况的公告（2017年第一期）

在2017年国家医疗器械监督抽验中，我省河北普康医疗设备有限公司、河北助邦医疗设备有限公司、石家庄满友医疗器械实业有限公司、衡水君缘医疗器械有限公司、河北省霸州市长城医用设备有限责任公司等5家企业生产的电动病床经检验不符合标准规定，已责成企业所在地的食品药品监管部门依法进行了查处，现将处置结果予以公告。

企业名称：河北助邦医疗设备有限公司
产品名称：电动护理床
规格型号：DH-03
不符合标准规定项：运动部件、机械强度、单一故障状态项目
处理结果：责令整改，罚款8.91万元。