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帕博利珠单抗注射液自在2014年首次获得FDA批准以来,该产品已在全球获批数十项适应症,涵盖黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌等至少16种癌症类型。在国内,帕博利珠单抗已获批20项适应症。
6月25日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab)静脉输注制剂,以及Keytruda Qlex(pembrolizumab和berahyaluronidase alfa)皮下注射制剂分别联合吉利德科学(Gilead Sciences)的Trop-2靶向抗体偶联药物(ADC)Trodelvy(sacituzumab govitecan),用于一线治疗肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥10,需通过FDA授权检测确认)的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。
6月24日,安斯泰来宣布,欧盟委员会已批准 PADCEV(维恩妥尤单抗)联合 Keytruda(帕博利珠单抗)作为新辅助治疗(术前治疗),并在根治性膀胱切除术后继续作为辅助治疗,用于治疗不适合接受含顺铂化疗的可切除肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成人患者。