烟台中洲二批次叶酸片不合格

国家药品监督管理局关于12批次药品不符合规定的通告（2018年第73号），烟台中洲制药有限公司叶酸片上黑榜。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为烟台中洲制药有限公司生产的2批次叶酸片不符合规定，不符合规定项目包括有关物质、溶出度。（详见附件）

对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

药品品名：叶酸片
标示生产企业或供货单位：烟台中洲制药有限公司
生产批号：160650/160312
药品规格：0.4mg
检品来源：平顶山隆泰仁众康大药房有限公司/江西赣鑫医药有限公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2015年版二部
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：[检查]（有关物质））[检查]（溶出度）
检验机构：甘肃省药品检验研究院

关联资料：烟台中洲制药有限公司简介（摘录于互联网）

烟台中洲制药有限公司是一家集科研、生产和经营于一体的现代化制药企业，公司前身始建于1973年，经过历次变革，发展成为现代制药企业。

主要生产设备包括多功能提取罐、多效浓缩罐、真空干燥箱、旋转式压片机、全自动胶囊充填机、铝塑泡罩包装机、高效糖衣（薄膜衣）包装机、高效湿法混合制粒机、热风循环烘箱、破碎机、高速万能粉碎机、多向运动混合机、灭菌罐等制药设备。

主要检测设备有：分析天平、紫外分光光度计、酸度计、智能崩解仪、大容量低速离心机、旋光仪、熔点仪、三用紫外仪、气浴振荡器、卤素水分测定仪、超净工作台、显微镜、恒温培养箱、生化培养箱等。

固体制剂车间年生产能力为片剂2亿片，胶囊剂1.5亿粒。公司以中成药为主，共有三个剂型12个品种。其中心安宁片为国家中药保护品种；血宁胶囊曾获山东省星火计划铜奖，为国内独家产品；叶酸片列入国家基本药品目录。