陕西紫光辰济药业启脾丸不合格

国家药品监督管理局关于11批次药品不符合规定的通告(2018年第44号)，陕西紫光辰济药业有限公司启脾丸上黑榜

经黑龙江省食品药品检验检测所等5家药品检验机构检验，标示为陕西紫光辰济药业有限公司等8家企业生产的11批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为陕西紫光辰济药业有限公司生产的1批次启脾丸不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

药品品名：启脾丸
标示生产企业或供货单位：陕西紫光辰济药业有限公司
生产批号：816043
药品规格：每丸重3g
检品来源：新疆世邦药业有限责任公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：[含量测定]
检验机构：广西壮族自治区食品药品检验所
备注：

关联资料：食药监总局收回三家企业药品GMP证书，涉及陕西紫光辰济药业有限公司

3月15日，国家食品药品监督管理总局官网通报对陕西紫光辰济药业有限公司等三家公司的飞行检查情况。

陕西紫光辰济药业有限公司不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。国家食品药品监督管理总局责成省局收回该企业药品GMP证书，全面评估相关品种的质量安全风险，必要时采取相应的风险控制措施，并立案查处。

企业名称：陕西紫光辰济药业有限公司
企业法定代表人：张轶
药品生产许可证编号：陕20160135
社会信用代码（组织机构代码）：916103032213043745
企业负责人：王睿成
质量负责人：张晓梅
生产负责人：陈博
质量受权人：张晓梅
生产地址：宝鸡市宝平路14公里处
检查日期：2017年01月10-12日
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心宝鸡市食品药品监督管理局
事由：抽样检验