芜湖康奇制药安乃近注射液不合格

2018-03-21 08:41
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浙江省食药监局发布2018年第2期药品质量公告,芜湖康奇制药有限公司安乃近注射液上黑榜。

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,省食品药品监管局组织全省各级市场监管(食品药品监管)部门开展药品抽验。现将近期全省药品抽验不合格情况予以公告。

序号:1
药品名称:安乃近注射液
标示生产单位:芜湖康奇制药有限公司
批号:16092601
规格:2ml:0.5g
检品来源:安吉县人民医院
检验依据:《中国药典》2005年版增补本
不合格项目:[检查](可见异物)
检验机构:湖州市食品药品检验研究院

关联资料:食药监总局关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告(2016年第156号),芜湖康奇制药有限公司生产的盐酸布比卡因注射液上黑榜。

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据安徽省药品抽验计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认,共8个品种8批次药品不符合标准规定,其中,药品制剂7批次,中药饮片1批次,不符合规定项目包括【性状】、【检查】项下粒度、水分、装量差异、可见异物,详细见附件。对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位,各级药品监督管理部门正在依法进行查处。

药品名称:盐酸布比卡因注射液
标示生产企业:芜湖康奇制药有限公司
批号:14111909
规格:5ml:37.5mg
检验依据:《中国药典》2010年版第一增补本
检品来源:黟县人民医院
检验机构:安庆市食品药品检验中心
检验目的:基本药物和高风险药品监督抽验
不符合标准规定项目:【检查】可见异物

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内容简介:上市后评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止安乃近注射液在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
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