安徽易元堂麸炒苍术不合格遭查处

河南省食品药品监督管理局关于4批次抽检不合格药品的通告（2018年第2期），安徽易元堂中药饮片科技有限公司麸炒苍术上黑榜。

经河南省药品检验机构检验，标示为安徽易元堂中药饮片科技有限公司等4家企业生产的4批次药品不合格，现将相关情况通告如下：

一、经洛阳市食品药品检验所检验，标示为安徽易元堂中药饮片科技有限公司生产的麸炒苍术（批号170301）不合格，不合格项目为水分、含量。

二、河南省食品药品监督管理局已要求相关食品药品监管部门对抽检不合格药品采取查封、扣押、暂停销售等必要风险控制措施，对检品来源单位依法进行查处。

序号：2
药品品名：麸炒苍术
标示生产企业名称/产地：安徽易元堂中药饮片科技有限公司
药品规格：/
生产批号：170301
检品来源：洛阳市吉利区人民医院
检验依据：《中国药典》2015年版一部
检验结果：不符合规定
不合格项目：水分、含量
检验机构名称：洛阳市食品药品检验所

关联资料：安徽省食品药品监督管理局关于收回安徽易元堂中药饮片科技有限公司药品GMP证书的通知

亳州市食品药品监督管理局：

2017年5月18日，省局组织对安徽易元堂中药饮片科技有限公司开展白矾生产专项检查，检查发现该企业存在不诚信行为，对总局2017年第70号通告涉及该企业的130108批次不合格白矾，经多次核查均不承认为其生产，本次专项检查中方承认是其生产。同时发现该企业存在销毁生产、检验和销售记录，实验室管理不规范，部分检验设备操作系统未设置开机密码、未设置三级权限、无审计追踪功能等缺陷项目，其行为严重偏离了《药品生产质量管理规范》。根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）等规定，经研究，作出以下处理决定：

一、收回安徽易元堂中药饮片科技有限公司《药品GMP证书》。

二、责成你局监督该企业按照药品GMP要求进行全面整改。

请你局立即通知该企业上缴药品GMP证书，并于一周内送交省局。