板蓝根片不合格遭查处 广西圣民

食药监总局关于40批次药品不合格的通告（2017年第172号），广西圣民制药有限公司板蓝根片上黑榜

经北京市药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为广西恒拓集团仁盛制药有限公司等10家企业生产的40批次药品不合格。现将相关情况通告如下：

一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：广西圣民制药有限公司生产的批号为160901、170201的板蓝根片，不合格项目包括［检查］（微生物限度）（详见附件）。

二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

药品品名：板蓝根片
标示生产企业：广西圣民制药有限公司
生产批号：160901
药品规格：/
检品来源：贵州意通医药股份有限公司
检验依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册
检验结果：不合格
不合格项目：［检查］（微生物限度）
检验机构：北京市药品检验所

关联资料：广西壮族自治区食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2017年第3号）

广西圣民制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号：GX20150121
企业名称：广西圣民制药有限公司
地址：北海市合浦县平头岭工业园区经一路23号
认证范围：片剂、颗粒剂、酒剂、口服液（含中药前处理和提取）
证书收回日期：2017年6月16日
收回证书机关：广西壮族自治区食品药品监督管理局

对广西圣民制药有限公司监督检查情况：

企业名称：广西圣民制药有限公司
企业法定代表人：范今剑
药品生产许可证编号：桂20160109
社会信用代码（组织机构代码）：76581815-4
企业负责人：范今剑
质量负责人：苏春妹
生产负责人：曾令春
质量受权人：苏春妹
检查单位：北海市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为：一、物料管理混乱。从《危险化学品经营许可证》过期的供应商购进乙醇，无法提供有关票据，也不能追溯乙醇的真实来源；公司未能提供原辅料出入库记录；2017年购进的大黄、麦冬等21种21批原药材未留样。二、检验记录造假。小儿七星茶颗粒（批号：170501）《半成品（中间品）报告单》记录检验日期和报告日期均为2017年5月16日，按此日期核查，高效液相色谱仪无使用记录，也无对应的原始图谱数据，但半成品的检验报告中含量测定项及结论均为符合规定。三、生产记录不真实。抽查板蓝根颗粒（批号：170101）生产记录，前处理净选记录不真实；清火片（批号：170501，规格：12片*2板*600盒）成品放行审核单和成品检验报告单记录本批数量均为138件20盒，但成品库货位卡记录入库数量为82件，且状态标识为待验品。
处理措施：广西圣民制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由北海市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。