抗病毒口服液不合格遭查处 武汉金联

湖北省药品质量公告 （2017年第3期），武汉金联药业有限公司抗病毒口服液上黑榜。

根据湖北省药品监督抽验计划安排，各级食品药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将2017年第三季度药品质量抽验中发现的60批次不符合标准规定药品予以公告（详见附件）。

序号：16
药品名称：抗病毒口服液
标示生产企业名称：武汉金联药业有限公司
药品规格：每支装10ml
生产批号：20151001
检品来源：武汉金联药业有限公司
检验依据：中国药典2010年版第一增补本
不合格项目：特征图谱
检验机构名称：武汉市药品医疗器械检验所

关联资料：湖北省食药监局通报四家企业飞行检查情况，涉及武汉金联药业有限公司

业名称：武汉金联药业有限公司
企业法定代表人：董枭
药品生产许可证编号：鄂20160222
社会信用代码（组织机构代码）：72827474-1
企业负责人：卢军
质量负责人：郭建设
生产负责人：卢军
质量受权人：郭建设
生产地址：湖北省武汉市江夏区金口街长山林场
检查日期：2016年4月11日至12日、2016年4月14日
检查单位：湖北省食品药品监督管理局 武汉市食品药品监督管理局
事由：评价性抽验
检查发现问题：一、涉嫌未按处方工艺进行生产。（一）2015年金银花、苦杏仁购进增值税发票数量、供货方出库单数量与产品批生产记录中显示的金银花、苦杏仁使用数量不一致，企业涉嫌金银花、苦杏仁未按处方量投料。（二）在部分品种生产过程中，所收得浸膏量超出工艺规程规定，并将多余的浸膏用于下一批制剂的生产。二、物料管理混乱。未见麻黄购用增值税发票；金银花、苦杏仁供方销售清单与购用增值税发票数量不一致；金银花、苦杏仁、麻黄库存数量与物料台账数量不一致。三、未按规定对原药材进行检验。2015年购进的金银花、苦杏仁、麻黄均未进行含量测定检验。
处理措施：鉴于武汉金联药业有限公司上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》规定，湖北省食品药品监督管理局责成武汉市食品药品监督管理局立即收回该企业药品GMP证书（证书编号：HB20120017），督促企业主动召回问题产品，进一步核实有关违规问题，将有关情况及时上报省局。
发布日期：2016年6月7日