红外光治疗仪不合格遭查处 亿尔诺医学

国家医疗器械质量公告（2017年第23期，总第41期），哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司红外光治疗仪上黑榜。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对红外辐射治疗设备、C反应蛋白检测试剂2个品种79批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

序号：6
标示产品名称：红外光治疗仪
被抽查单位：哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司
标示生产企业：哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司
规格型号：YEN-I
生产日期出厂编号：20160419003
抽样单位：黑龙江省食品药品监督管理局
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：指示灯和按钮

关联资料：黑龙江省食药监局公布4批次不合格医疗器械产品核查处置情况，涉及哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司红外光治疗仪

2016年12月26日，黑龙江省食品药品监督管理局官网发布通告称，2016年国家医疗器械抽验，黑龙江省有4个批次的产品经检验被发现不符合标准规定。根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，黑龙江省食品药品稽查局对不符合规定的产品进行了核查处置。

对于生产不符合规定“红外光 治疗仪”医疗器械产品的哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司，责令该企业立即停止生产、销售不符合规定医疗器械产品的行为，没收产品4台，并处以30000.00元罚款。

序号：2
单位名称：哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司
产品名称：红外光治疗仪
型号规格：YEN-І
批号：20160419003
生产企业：哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司
不合格项目：指示灯和按钮，使用说明书
处理结果：没收产品4台，责令该企业立即停止生产、销售不符合规定医疗器械产品的行为，并处以30000.00元罚款