两企业特定电磁波谱治疗器不合格遭查处

国家医疗器械质量公告（2017年第23期，总第41期），四川恒明科技开发有限公司和重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的特定电磁波谱治疗器上黑榜。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对红外辐射治疗设备、C反应蛋白检测试剂2个品种79批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
　　
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台。具体为：红外辐射治疗设备5家企业8台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的2台特定电磁波谱治疗器，加热器表面温度不均匀度不符合标准规定。重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年10月31日前向社会公布。

序号：1
标示产品名称：特定电磁波谱治疗器
被抽查单位：四川恒泰联商贸有限公司
标示生产企业：四川恒明科技开发有限公司
规格型号：TDP-L3
生产日期出厂编号：3151206635
抽样单位：四川省食品药品监督管理局
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：加热器表面温度不均匀度

序号：3
标示产品名称：特定电磁波谱治疗器
被抽查单位：广州市康钰贸易有限公司
标示生产企业：重庆长乐硅酸盐有限责任公司
规格型号：CQG-12A
生产日期出厂编号：2016.02.25 160201511
抽样单位：广东省食品药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验院
不符合标准规定项：1.加热器表面温度误差；2.加热器表面温度不均匀度