三通牌场效应治疗仪违法广告遭查处 前列腺治疗仪

武汉市食药监局公示2017年6月严重违法广告监测结果，天水三通医疗科技有限公司三通牌场效应治疗仪上黑榜。

序号：23
广告中标示名称：前列腺治疗仪
产品名称：三通牌场效应治疗仪
批准文号：甘食药监械(准)字2010第2260013号
生产企业或证件持有者名称：天水三通医疗科技有限公司
刊播日期：06.26
违法次数：1
违法类型：严重违法
违法表现：医疗器械广告中含有不科学的表示功效的断言或者保证

关联资料：甘肃省食品药品监督管理局关于对天水三通医疗科技有限公司飞行检查情况的公告

针对天水三通医疗科技有限公司2016年度省级质量监督抽验不合格的情况，省局组织检查组对该企业进行了飞行检查，经检查天水三通医疗科技有限公司的以下行为（见附件）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由天水市食品药品监督管理局责成天水三通医疗科技有限公司对上述缺陷限期整改。

企业名称：天水三通医疗科技有限公司

注册地址：天水市秦州区长仪路38号

生产地址：天水市秦州区长仪路38号

检查日期：2017年3月31日

产品类别：□无菌医疗器械 □ 植入性医疗器械 □体外诊断试剂 ■其他医疗器械：（有源医疗器械）

产品名称：场效应治疗仪

检查目的和范围：针对上年度省抽不合格产品生产情况开展飞行检查，检查范围：15193753批次生产管理情况。

检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》

企业主要现场配合人员：
姓 名：安嘉民；职 务：法人
姓 名：张京生；职 务：总经理；所在部门:办公室
姓 名：樊启飞；职 务：质量负责人；所在部门:质检部

主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述：现场检查发现4项一般缺陷：生产区物料存放混乱。企业批生产记录用纸不清晰，识别性差。企业对增效垫的防护要求规定偏少，如粉尘防护、运输防护等。企业编制返工控制文件操作性差，15193753批次场效应治疗仪返工未严格执行监督返工过程。

处理措施：限期整改