大连辉仁制药GMP跟踪检查被通报

关于大连辉仁制药有限公司等7家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况的通报

辽宁省食品药品监督管理局通报（2017年第4号）：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，辽宁省食品药品监督管理局于2017年6月对大连辉仁制药有限公司等7家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展，现将有关情况予以通报。

企业名称：大连辉仁制药有限公司
企业法定代表人：陈孟坤
药品生产许可证编号：辽20150052
社会信用代码（组织机构代码）：91210213751594778H
企业负责人：陈吉禄
质量负责人：王晓霞
生产负责人：白奇林
质量受权人：王晓霞
生产地址：大连经济技术开发区双D港生命2路8号
检查日期：2017年6月23-25日
检查单位：辽宁省食品药品监督管理局
事由：飞行检查

检查发现的主要问题：1.文件管理不规范。例如，固体制剂车间模具室未建立模具台账；未制定持续工艺确认的相关文件；变更控制报告（文件编号：CYBG-2016-0006）中，未明确此次变更所需要修订的文件。2.验证管理不规范。例如，气相、液相等计算机化系统验证未列入验证总计划中；未对计算机化系统管理的仪器设备进行明确分类，清单中缺少纯化水控制系统等内容。3.生产设备管理不规范。例如，丸剂车间内包装室与一般生产区的传递窗关闭不严；中药前处理及提取车间炒药机无设备清洁状态标识；固体制剂车间中转站未建立中间产品货位卡；十万分之一电子天平每次使用前用200g标准砝码进行校准，未涵盖实际使用范围。

处理措施：责成大连市局做好监督整改工作，并加强日常监管。

发布日期：2017年7月17日