氯化钠注射液不合格遭查处 湖北天药

江苏省2016年第3期药品质量公告，涉及湖北天药药业股份有限公司氯化钠注射液。

江苏省食品药品监督管理局发布江苏省2016年第3期药品质量公告。

序号：7
药品通用名：氯化钠注射液
标示生产单位：湖北天药药业股份有限公司
批号：31507032
制剂规格：10ml：90mg
被抽样单位：昆山市第二人民医院
检验依据：《中国药典》2010年版二部
承检所：苏州市食品药品检验所
最终结论：不符合规定
不符合规定项目：检查：可见异物

关联资料：湖北天药药业再违规，又一药品GMP证书被收回异物

10月8日，湖北省食药监局发布2016年第35号公告，天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司因违反《药品生产质量管理规范》的规定，药品GMP证书被收回。

津金耀集团湖北天药药业在生产环节存在多项违规，湖北省食品药品监管局将收回该企业小容量注射剂《药品GMP证书》，立案调查，并对相关产品采取风险管控措施。

据了解，2016年7月25-28日，国家食品药品监督管理总局核查中心、湖北省食品药品监督管理局对天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司进行跟踪检查。经查，发现四大问题：

一、在小容量注射剂最终灭菌生产线生产非最终灭菌产品。

二、未按实际生产批量进行胞磷胆碱钠注射液工艺验证，实际生产操作与工艺规程存在不一致。

三、存在修改系统时间、删除数据等数据可靠性问题。

四、验证存在不足。