精制冠心片不合格遭查处 辉南三和制药

　　食药监总局：29家企业36批次药品不合格，吉林省辉南三和制药有限公司精制冠心片上黑榜。

　　国家食品药品监督管理总局官网14日发布通告称，近期，在国家药品抽验中发现，标示为吉林省辉南三和制药有限公司等29家药品生产企业生产的精制冠心片等36批次药品经检验为不合格产品。

　　不合格产品的生产企业、产品名称和批次为：吉林省辉南三和制药有限公司生产的批号为20140501的精制冠心片，不合格项目包括[含量测定]等（详见附件）。

　　通告中指出，对上述不合格药品，江苏等16省（区）食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区）食品药品监督管理局责令相关企业认真查找原因，并根据情况立案调查，依法处理。查处情况于2016年5月31日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。

　　药品品名：精制冠心片
　　标示生产企业：吉林省辉南三和制药有限公司
　　药品规格：
　　生产批号：20140501
　　检品来源：江西广力药业有限公司
　　检验依据：《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本
　　检验结果：不合格
　　不合格项目：[含量测定]
　　检验机构：青岛市食品药品检验研究院

　　关联资料：国家食品药品监督管理总局关于吉林省辉南三和制药有限公司等企业违法生产精制冠心片的通告（2015年第109号）

　　近期，国家食品药品监督管理总局组织吉林省和陕西省食品药品监督管理局对精制冠心片生产企业开展飞行检查，发现个别生产企业存在严重的违法违规行为。

　　一、现初步查明，吉林省辉南三和制药有限公司等四家企业精制冠心片留样产品中检出植物组织，表明上述企业使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤，违反注册申报工艺生产药品。

　　二、使用药材粉末直接投料、减少药材提取步骤，均可能吉林省食品药品监督管理局正在调查处理中。

　　三、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。吉林、陕西两省食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

　　四、国家食品药品监督管理总局要求所有精制冠心片生产企业立即开展自查，凡存在违反生产工艺，使用药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤的，应立即停止违法生产行为，召回已销售的产品。自查情况请各省（区、市）食品药品监督管理局于2016年1月20日前报告国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局将继续组织对市场销售的此类制剂加强检查和检验，一旦发现生产企业存在上述违法行为，将依法严肃查处。