海南益尔药业氟哌噻吨美利曲辛片严重质量问题

　　食药监总局的飞行检查情况显示，供试品制备过程中，150602样品加溶剂振摇后溶解，但原料库三批样品不能完全溶解，经超声处理30分钟后，原料库三批样品仍不能完全溶解。

　　食药监总局还公告说，在原料药存在诸多问题的情况下，为逃避检查，该企业对抽样样品“偷梁换柱”。检查期间，检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料（盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛）进行抽样（大包装），之后，样品被传至固体制剂车间进行分装。但检查人员在分装时发现，所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签（150701、150702）与检查组在原料库所抽取样品不一致，检查组工作人员抽检的盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。

　　经初步调查，海南益尔药业有限公司原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题，当企业得知检查组抽样后，另取合格的样品，将检查组从原料库抽取的样品替换，试图蒙混过关。

　　2万盒问题药仍在召回中

　　追溯此药生产研发源头可以发现，海南益尔药业的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种，经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件。

　　食药监总局此次查出，上述药品的生产检验是由广东帅广医药有限公司新招一批生产质量管理人员专门从事，未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。

　　“生产批件在哪个企业，就应该由哪个企业进行生产，并对药品负责。”一位北京医药企业人士对《每日经济新闻》记者表示，即便广东帅广医药有限公司与海南益尔药业私下存在委托生产协议，但海南益尔既然身为药品生产企业，就该为整个质量监管负责。

　　目前，国家食药监总局已要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片，所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。并对该企业进一步立案调查处理。