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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
- 【商品名/商标】
安在时
- 【规格】20μg/1.0ml
- 【主要成份】本品是DNA重组技术生产的纯化病毒表面抗原经氢氧化铝吸附的无菌混悬液。培养携带编码乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原基因的基因工程化酵母细胞(Saccharomyces cerevisiae)生产抗原。酵母细胞表达的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)经系列步骤纯化。在没有化学处理的情况下,HBsAg自动装配为平均直径为20nm球形微粒,主要由非糖基化HBsAg多肽和磷脂基质构成。试验证实这些颗粒显示HBsAg的天然特征。以磷酸盐缓冲液配制乙型肝炎疫苗。疫苗生产过程中没有使用任何人源性物质。主要成份:1剂量(1.0ml)含有吸附的20ug重组乙肝病毒表面抗原(S蛋白)。
- 【性状】重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合欧洲药典规定。贮存状态下的內容物呈现细微白色沉淀和无色澄明上清液。振摇后疫苗稍呈混浊。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于乙型肝炎病毒易感者的主动免疫。接种本品后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。
- 【用法用量】1.接种途径：本品应肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌，新生儿、婴幼儿接种于大腿前外侧。特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。2.免疫剂量：20ug剂量疫苗(1.0ml)：用于成人和16岁及以上青少年。每一次人用剂量1.0mL.10ug剂量疫苗(0.5ml)：用于16岁以下儿童及新生儿接种。每一次人用剂量0.5mL.3.免疫程序：儿童及成人规格：推荐“0、1、6月”免疫程序。该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高的抗体滴度。“0、1、2月”加速免疫程序可提供更快保护，但在12个月时应进行第4剂量免疫。成人规格：18岁及以上成人如果需要更快的产生保护，例如到疾病高流行区旅行者，在出发前一个月内开始免疫，可以使用“0、7、21天”3剂肌肉注射程序。当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，应结合官方推荐免疫程序接种加强剂量。对于某些类型的个体或易感HBV的患者(如血液透析或其他免疫抑制患者)，为达到免疫效果应确保其体内抗体水平≥10IU/L。4.特殊人群免疫程序：母亲为HBV携带者的新生儿：在出生12小时内尽早注射100IU乙肝免疫球蛋白(HBIg)，同时在不同部位接种10ug重组酵母乙型肝炎疫苗，并在1月龄和6月龄时分别接种第2针和第3针乙型肝炎疫苗。建议对HBsAg阳性母亲所生儿童，于接种第3针乙型肝炎疫苗后1-2个月时进行HBsAg和抗-HBs检测。若HBSAg阴性、抗-HBs＜10mIU/mL，可按“0、1和6个月”免疫程序再接种3针乙型肝炎疫苗。已接触或可能接触HBV人员：首剂可以和HBIg同时注射，但必须在不同部位分开使用。建议使用加速免疫程序，即“0、1、2月”免疫程序并在12月时进行加强免疫。新生儿至15岁(包括15岁)接种儿童规格，16岁及以上接种成人规格。16岁及以上的肾功能不全及血液透析患者：初免程序为“0、1、2、6月24剂，每次接种剂量为40ug(2×20ug)。应适当调整免疫程序以确保抗体滴度超过10U/L。
- 【不良反应】1.境外临床试验：以下安全性数据基于境外23项临床研究5329例受试者的研究结果。在6项研究中，1637例0-18岁的受试者接受了儿童剂型本品。在17项研究中，3692例15-71岁的受试者接种了成人剂型本品。按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的分类(根据系统器官和频率分类)描述本品临床试验中观察到的不良反应发生率：十分常见(≥10%)，常见(1%-10%，含1%)，偶见(0.1%-1%，含0.1%)，罕见(0.01%-0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)。全身性疾病及接种部位各种反应：十分常见：接种部位疼痛、接种部位发红、疲乏。常见：接种部位肿胀、不适、接种部位反应(如硬结)、发热(237.5°C)。偶见：类流感样症状。精神病类/各类神经系统疾病：十分常见：易激惹。常见：头痛(注射10ug规格时十分常见)、困倦。偶见：头晕。罕见：感觉异常。胃肠系统疾病：常见：胃肠道症状(如恶心、呕吐、腹泻、腹痛等)。皮肤及皮下组织类疾病：罕见：皮疹、瘙痒、荨麻疹。各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：偶见：肌痛。罕见：关节痛。血液及淋巴系统疾病：罕见：淋巴结病。代谢及营养类疾病：常见：食欲下降。2.境内外上市后使用经验：本品上市后还发现以下不良反应。由于这些不良反应是由数量不详的人群自发报告，因此不能准确估计其发生频率或判断其与疫苗之间的因果关系。感染及侵染类疾病：带状疱疹、脑膜炎。血液及淋巴系统疾病：血小板减少症。免疫系统疾病：过敏反应、类过敏反应、速发过敏反应。有报告接种疫苗后数天至数周出现的迟发性超敏反应综合征(血清病样)，包括：关节痛/关节炎(通常为暂时性)、发热和皮肤反应，如多形性红斑、瘀斑和结节性红斑。各类神经系统疾病：脑炎;脑病;偏头痛;多发性硬化;神经炎;神经病，包括感觉减退、吉兰-巴雷综合征和贝尔氏麻痹;视神经炎;麻痹;轻瘫;惊厥;晕厥;横贯性脊髓炎。眼部疾病：结膜炎、角膜炎、视觉障碍。耳及迷路疾病：耳痛、耳鸣、眩晕。心脏疾病：心悸、心动过速。血管与淋巴管类疾病：血管炎。呼吸系统、胸及纵隔疾病：呼吸暂停、支气管痉挛，包括哮喘样症状。胃肠疾病：消化不良。皮肤及皮下组织类疾病：脱发、血管神经性水肿、湿疹、多形性红斑，包括史蒂文斯——约翰逊综合征、结节性红斑、扁平苔薛、紫癜。各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：关节炎、肌无力。全身疾病及接种部位反应：注射部位反应。各类检查：肝功能检查异常。
- 【生产厂家】比利时GlaxoSmithKline Biologicals SA
- 【代理商】葛兰素史克(中国)投资有限公司
- 【药品上市许可持有人】比利时GlaxoSmithKline Biologicals SA
- 【批准文号】国药准字SJ20150020
- 【生产地址】比利时89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgium
- 【药品本位码】86978471001027
粤公网安备 44190002000244号