- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】雷奈酸锶干混悬剂
- 【商品名/商标】
欧思美
- 【规格】2g*7袋
- 【主要成份】雷奈酸锶。
- 【性状】本品为黄色粉末
- 【功能主治/适应症】
治疗绝经后骨质疏松症以降低椎体和髋部骨折的危险性。
- 【用法用量】推荐每日剂量是每日口服1次，1次2克(1袋)。因为所治疗疾病的性质，雷奈酸锶应当长期使用。食物、牛奶和牛奶制品能够降低雷奈酸锶的吸收，本品应当在两餐之间服用。因为吸收较慢，本品应当在睡前服用，最好在进食2小时之后。使用雷奈酸锶治疗的病人，如果饮食摄入不足，应当补充维生素D和钙。
- 【不良反应】有将近8000名受试者参加了关于本品临床研究。在III期临床研究中，绝经后妇女接受雷奈酸锶2g/日(n=3352)或安慰剂(n=3317)长达60个月，长期治疗的安全性得到评估。病人入选时的平均年龄是75岁，23％的病人入选时的年龄在80-100岁。服用雷奈酸锶的不良事件总体发生率与服用安慰剂并无差别。不良事件通常程度轻微并且短暂。最常见的不良事件包括恶心和腹泻，一般发生在治疗开始时，之后组间无明显差别。停药的主要原因是恶心(安慰剂组和雷奈酸锶组分别是1.3%和2.2％)。不良反应是指认为至少可能与雷奈酸锶治疗有关的不良事件，在III期临床研究中发生的不良反应采用下列方法表示(与安慰剂相比的发生频率)并在下面列出：非常常见(>1/10)；常见(>1/100，<1/10)；不常见(>1/1000，<1/100)；罕见(>1/10000，<1/1000)；非常罕见(<1/10000)。 神经系统疾病：常见头痛(3.3%对2.7%)。胃肠道疾病：常见恶心(7.1%对4.6%)，腹泻(7.0%对5.0%)，稀便1.0%对0.2%)。皮肤和皮下组织疾病：常见皮炎(2.3%对2.0%)，湿疹(1.8%对1.4%)。无论病人在入选时的年龄小于或大于80岁，在不良事件的性质方面，治疗组之间没有差别。在III期临床研究中，使用雷奈酸锶治疗的病人与服用安慰剂的病人相比，5年中静脉血栓的年发生率大约是0.7％，相对危险性是1.4。在III期临床研究中，使用雷奈酸锶治疗的病人5年中神经系统疾病的发生频率高于服用安慰剂的病人：意识障碍(2.6%对2.1%),记忆力丧失(2.5%对2.0%)和癫痫发作(0.4%对0.1%)。实验室检查结果：有报道肌酸激酶（CK）活性(肌肉-骨骼方面)短暂性急性升高(正常值上限的3倍)，雷奈酸锶组和安慰剂组分别是1.4％和0.6％。多数病例在未改变治疗的情况下，这些参数自行转为正常。 下述事件在上市后使用中有报道：胃肠道疾病-发生频率未知：呕吐、腹痛、口腔粘膜刺激包括口腔炎和/或口腔溃疡。皮肤和皮下组织疾病-发生频率未知：超敏性反应包括皮疹、瘙痒、风疹、水肿、Stevens-Johnson综合征。严重的超敏反应综合征，包括伴有嗜酸粒细胞增多和全身症状的药物疹(DRESS)（详见注意事项）。肌肉骨骼和结缔组织疾病-发生频率未知：肌肉骨骼痛包括肌肉痉挛、肌痛、骨痛、关节痛和肢端痛。
- 【禁忌】对活性成分和任何赋形剂成分过敏者禁用。
- 【注意事项】由于缺乏关于雷奈酸锶治疗重度肾功能损害病人的骨安全性方面的资料，不建议本品用于肌酐清除率小于30mL/min的病人(详见药代动力学)。与临床实践管理规范相一致，建议慢性肾功能损害的病人定期监测肾功能。可能进展成重度肾功能损害的病人是否继续使用本品,应当在个案的基础上进行考虑。在III期安慰剂对照研究中，雷奈酸锶的治疗与静脉血栓(VTE)包括肺栓塞的年发生率升高有关(详见不良反应)。尚不清楚其中的原因。具有高VTE危险性的病人包括有VTE既往史的病人，应当谨慎使用本品。当治疗高危险性的病人，或VTE危险性增高的病人，应当特别注意VTE的可能症状和体征，并采取适当的预防措施。锶干扰对血和尿钙浓度的比色法测定，因此在医疗工作中应当使用诱导耦合等离子体原子发射光谱法或原子吸收光谱法，以确保精确地测定血和尿钙浓度。本品含有苯丙氨酸的原料，可能对高苯丙氨酸血症的人群有害。出现严重过敏反应时应停止使用本品治疗。在本品使用中报道有严重的超敏反应综合征，特别是伴有嗜酸粒细胞增多和全身症状的药物疹(DRESS)，偶有致命性（详见不良反应）。DRESS综合征典型表现为：皮疹、发热、嗜酸粒细胞增多和全身症状（如腺体疾病、肝炎、间质性肾炎、间质性肺病）。发病时间一般为3-6周，大多数情况下停止使用本品和开始皮质激素治疗后结果良好，但恢复缓慢，已有报道，一些病例在停止皮质激素治疗后症状复发。应告知患者，当出现皮疹时应立即停止使用本品并告知医生。因出现过敏反应而停药的患者不应再使用本品。雷奈酸锶对驾驶机动车和操作机器能力没有影响或影响可以忽略不计。
- 【生产厂家】法国LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
- 【批准文号】注册证号 H20130345
- 【生产地址】50,rue Carnot,92284 Suresnes cedex
粤公网安备 44190002000244号