- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】双丹明目胶囊
- 【规格】0.5g*60粒
- 【主要成份】女贞子、墨旱莲、山茱萸、山药、丹参、三七、牡丹皮、泽泻、茯苓、红土茯苓、牛膝。
- 【性状】双丹明目胶囊为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；味微苦。
- 【功能主治/适应症】
益肾养肝、活血明目。用于Ⅱ型糖尿病视网膜病变单纯型，中医辨证属肝肾阴虚、瘀血阻络证，症见视物模糊、双目干涩、头晕耳鸣、咽干口燥、五心烦热、腰膝酸软。
- 【用法用量】口服。一次4粒，一日3次，饭后温开水送服。疗程为4个月。
- 【不良反应】尚不明确。
- 【禁忌】尚不明确。
- 【注意事项】1、临床试验期间个别病例服用药后出现红色丘疹、胃部不适、ALT轻度升高，无法判断与药物的关系。2、用本品治疗期间，应同时使用降糖药控制血糖，使血糖控制在较为正常或基本正常的水平并相对稳定。
- 【药理毒理】药理毒理：临床前药效学试验结果提示，本品对四氧嘧啶致高血糖模型家兔糖尿病视网膜病变的病理组织学、生化指标和血液学指标的异常有一定的改善作用；能抑制腹腔注射醋酸致小鼠毛细血管通透性升高；能改善链尿佐菌素致糖尿病模型大鼠微循环，降低全血及血浆比黏度；同时可延长口服甲状腺素阴虚小鼠常压耐缺氧存活时间。临床试验：本品于2001年由国家药品监督管理局批准临床研究，于2001年7月至2004年1月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验采用随机、双盲双模拟阳性药对照、多中心、平行对照试验方法，临床试验病例数为202例，试验组102例，对照组100例；Ⅲ期临床试验采用随机、单盲双模拟阳性药对照、多中心、平行对照试验方法，临床试验病例数为407例，试验组299例，对照组108例。观察了双丹明目胶囊治疗Ⅱ型糖尿病引起的视网膜病变单纯型（Ⅱ期临床试验纳入病例临床分期为Ⅰ～Ⅲ期，Ⅲ期观察了部分增值型Ⅳ患者，但例数较少）、中医辨证属肝肾阴虚、瘀血阻络证的疗效，Ⅱ、Ⅲ期对照药为导升明胶囊。试验期间要求患者血糖控制在较为正常或基本正常的水平并相对稳定。Ⅱ期临床试验的疗程为16周，Ⅲ期试验的疗程为12周，疗效指标主要以视力、眼底检查（出血灶、渗出、水肿、毛细血管有无灌注区）和相关中医症状为主，主要的疗效评价是以同时具备视力和眼底检查的改善为标准，双丹明目胶囊组的总体疗效和导升明胶囊组比较，差异有统计学意义，双丹明目胶囊组优于导升明胶囊组。但治疗后视网膜微血管瘤数目、出血、渗出、渗漏、毛细血管无灌注区面积、视力单项比较，多数指标双丹明目胶囊组和导升明胶囊组差异无显著意义。中医主要症状比较，视物模糊、双目干涩改善程度比较，双丹明目胶囊组和导升明胶囊组差异无显著意义。头晕耳鸣、咽干口燥、五心烦热、腰膝酸软改善程度比较，双丹明目胶囊组优于导升明胶囊组。双丹明目胶囊经治疗前后的血、尿、便常规、肝（ALT）、肾（BUN、Cr）功能和心电图检查，未发现与服用双丹明目胶囊明确有关的明显治疗后异常和异常加重，治疗组仅个别患者治疗后出现BUN、Cr和心电图轻度异常或异常加重，认为与糖尿病、冠心病、高血压病等病史有关，1例治疗前ALT正常，治疗后轻度异常，无法判断与用药的关系，1例出现泌尿系感染，重度，未停用药，疗程结束后症状未消失，与服药可能无关；1例出现轻度红色丘疹，停用药后又继续用药，疗程结束后症状消失，无法判断与服药关系。1例出现服药后胃不适，无法判断是否与试验药物的关系。
- 【贮藏】密封。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】北京岐黄制药有限公司
- 【批准文号】国药准字Z20080062
- 【生产地址】北京市平谷区平谷镇平谷南街17号
- 【药品本位码】86900103000054
粤公网安备 44190002000244号