- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】三金片
- 【商品名/商标】
三金
- 【规格】RX版 0.32g*72片
- 【主要成份】金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草。
- 【性状】三金片为薄膜衣片,除去包衣后显棕色至黑褐色;味酸、涩、微苦。
- 【功能主治/适应症】
清热解毒,利湿通淋,益肾。用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数;急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者;慢性非细菌性前列腺炎肾虚湿热下注证。
- 【用法用量】口服。(1)慢性非细菌性前列腺炎:一次3片,一日3次。疗程为4周。(2)其他适应症:一次3片,一日3-4次。
- 【不良反应】1.偶见血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度升高,血尿素氮(BUN)轻度升高,血白细胞(WBC)轻度降低。2.上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等。
- 【禁忌】1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。
- 【注意事项】1.建议饭后服用。2.肝肾功能异常者慎用,用药期间请注意肝、肾功能的监测,应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用。3.当使用本品出现不良反应时,应及时就医。
- 【药理毒理】本品于2004年由国家食品药品监督管理局批准临床试验,于2005年8月-2006年6月进行了三金片用于改善慢性前列腺炎(肾虚湿热下注证)症状的临床试验。临床试验设计采用随机、双盲双模拟、对照、多中心的方法,对照药为前列泰片。共观察病例239例,其中,试验组120例,对照组119例。临床试验的纳入标准为:符合西医慢性非细菌性前列腺炎诊断标准;符合中医肾虚湿热下注证的诊断标准;年龄在18~50岁;EPS镜检:WBC 10个/HP,或卵磷脂小体减少或消失者。用药方法:试验组服用三金片,口服,一次3片,一日3次;同时服用前列泰模拟剂,一次5片,一日3次。对照组服用前列泰片,口服,一次5片,一日3次;同时服用三金片模拟剂,一次3片,一日3次。疗程为4周。疗效评价标准:主要疗效指标:疾病疗效以NIH-CPSI为主要评价指标。次要疗效指标:包括中医证的疗效评定标准(分临床痊愈、显效、进步、无效四级)及西医症状积分等。疗效方面:两组疾病疗效比较,差异有统计学意义。西医症状总分变化值的组间差异有统计学意义,试验组下降值高于对照组。疼痛不适总分变化值的组间差异有统计学意义,试验组下降值高于对照组。安全性方面:试验组共约有116例受试者在治疗前后进行了血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、CR)及心电图的检查。试验组疗后有4例血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、1例血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度升高,其中1例AST、ALT均轻度升高,判断与药物可能有关。1例BUN轻度升高,1例血WBC轻度降低,亦判断与药物可能有关。
- 【贮藏】密封。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】桂林三金药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】桂林三金药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字Z45021645
- 【生产地址】 桂林市临桂区人民南路9号
- 【条形码】6939261900344