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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】苯溴马隆片
- 【商品名/商标】
立加利仙/Narcaricin Mite
- 【规格】50mg*10片
- 【主要成份】本品主要成份为苯溴马隆。化学名称：(3，5-二溴-4-羟基苯基)-(2-乙基-3-苯并呋喃基)甲酮。
- 【性状】立加利仙苯溴马隆片为白色或类白色片。
- 【功能主治/适应症】
原发性高尿酸血症，痛风性关节炎间歇期及痛风结节肿等。
- 【用法用量】成人每次口服50mg(1片)，每日一次，早餐后服用。用药1-3周检查血清尿酸浓度，在后续治疗中，成人和14岁以上的年轻人每日50-100mg(1-2片)，或遵医嘱。
- 【不良反应】1.一般不良反应：有时会出现肠胃不适感，如恶心、呕吐、胃内饱胀感和腹泻等现象。极少出现荨麻疹(风疹)。在个别情况下还会出现眼结膜发炎(结膜炎)，短时间的阳痿，变态性的局部皮肤湿疹(皮疹)，头疼和尿意频增感。肝功能异常，在有些情况下还要观察是否加重了肝病(细胞溶解性肝炎)，这种病有一些是急性发作，比较难以控制。据报道，服用苯溴马隆有瘙痒感，颜面发红，红斑，光过敏症，浮肿，心窝部不适感等不良反应发生。2.严重不良反应：重度肝损伤(频率不明)：有可能发生爆发性肝炎等重度肝损伤、黄疸，因此须通过定期进行肝功能检查等充分观察，发现异常时停止用药，并采取相应措施。3.上市后监测数据显示苯溴马隆口服制剂可见如下不良反应/事件(发生率未知)：胃肠损害：呕吐、腹痛、胃肠道出血等；肝胆损害：肝生化指标异常、肝细胞损伤等；全身性损害：乏力、水肿、胸痛、发热等；神经系统损害：头晕、头痛等；泌尿系统损害：血尿、少尿、尿频、肾功能异常、急性肾功能衰竭等；免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应等；其他：结膜炎、血小板减少、白细胞减少、心悸、阳痿等。如果出现了本品说明书中没有提及的不良反应，请立即告知您的医生或者药剂师。
- 【禁忌】1.对本品及其辅料过敏者禁用。2.中至重度肾功能损害者(肾小球滤过率低于20ml/min)及患有肾结石的患者。3.孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女禁用。
- 【注意事项】1.不能在痛风急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，有可能加重病症。2.通常按照规定的剂量和方法服用苯溴马隆，在治疗初期痛风是不会发作的，但如果发作，建议将所用药量减半，还可以根据需要用秋水仙碱或消炎镇痛药缓解疼痛。3.治疗期间需大量饮水以增加尿量(治疗初期饮水量不得少于1.5－2升)。定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂，并注意酸碱平衡。病人尿液pH应调节在6.2－6.8之间。4.在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药剂量要小(起始剂量)。5.用药期间应监测肝、肾功能。6.对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(如不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸)、酗酒的患者，使用本品需谨慎。7.在用药过程中应密切注意肝损害的症状和体征，如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等现象，应立即停药并及时就医。8.对于造血系统疾病引起的高血尿酸(即血液病引起的继发性高尿酸血症)患者，只有在咨询医生后才可服用本品。9.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。10.本品可能会增加香豆素类抗凝血药(如华法林、双香豆素、醋硝香豆素等)的抗凝作用，增加出血风险。如合并使用，应密切监测患者凝血酶原时间，还应严密观察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隐血、血尿等。
- 【药物相互作用】1.苯溴马隆促进尿酸排泄作用可因水杨酸盐和苯磺唑酮而减弱。2.抗结核药物吡嗪酰胺能抑制肾小管中尿酸的分泌，因此会削弱苯溴马隆的作用。3.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。4.苯溴马隆可能会增加香豆素类抗凝剂的抗凝作用，因此如果香豆素类抗凝剂与本品合并使用，应密切监测患者凝血酶原时间(Quick值或INR值)。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.目前尚缺乏孕妇应用苯溴马隆的临床数据，且动物实验表明本品可能会产生致畸作用，故妊娠期患者禁用。2.目前尚不清楚苯溴马隆是否会进入母乳之中，哺乳期患者禁用。
- 【老年患者用药】老年人一般生理机能下降，所以要减量用药或遵医嘱。
- 【儿童用药】本品对儿童用药的安全性和有效性尚未研究，故不推荐儿童使用。
- 【药理毒理】药理作用：本品属苯骈呋喃衍生物，为促尿酸排泄药，作用机制主要是通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。毒理研究：据报道，大鼠长期口服[50mg/kg/日(约为临床用量17倍)，104周]，有发生肝癌的报告。体外研究表明，本品对离体大鼠肝细胞也有促进过氧化物酶体增生的作用，但对人体干细胞却无该作用，因此有文献认为，本品诱发大鼠肝癌的作用可能不能推及至人类。也有文献根据10年的治疗经验认为，本品应用于肾脏、肝脏疾病的患者是安全的，适用于肾、肝脏疾病或功能不足的患者长期应用。
- 【药物过量】现已知不会出现中毒现象。当大量服用了本品以后，应该采取治疗措施，防止被体内进一步吸收，使其加速排出体外。如果超大量地服用了本品，应该立即报告医生。医生会根据中毒的程度，采取必要的措施。
- 【药代动力学】健康成人口服50mg，约2-3小时后达血药浓度峰值，4-5小时尿酸廓清率达最大值，半衰期为12-13小时，本品主要以原型药单一卤化物、完全的脱卤化物从尿液、粪便及胆汁排泄。
- 【贮藏】遮光，密封保存。
- 【有效期】60个月。
- 【生产厂家】德国Excella GmbH & Co.KG
- 【药品上市许可持有人】昆山龙灯瑞迪制药有限公司
- 【批准文号】国药准字HJ20171301
- 【生产地址】德国Nurnberger Str.12 D-90537 Feucht, Germany
- 【药品本位码】86978811000086
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