- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】脊柱内窥镜手术器械
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】产品由导杆、导管、工作套管、钳、剪刀、打孔器、定位针、定位丝、剥离子、探查钩、剥离器、尖锥、刮勺、手柄、金属锤组成。器械与人体接触部件采用符合YY/T0294.1标准规定的M号、N号和B号不锈钢材料制成。非灭菌包装。
- 【适用范围】
该产品作为手术工具，适用于脊柱经皮内窥镜手术。
- 【生产厂家】德国杰医医疗器械有限责任公司
- 【代理商】上海致新宇承医疗器械有限责任公司
- 【注册证号】国械注进20162022888
- 【生产地址】德国Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany
注册证编号 国械注进20162022888
注册人名称 杰医医疗器械有限责任公司Joimax GmbH
注册人住所 Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany
生产地址 Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany
代理人名称 上海致新宇承医疗器械有限责任公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号10幢
产品名称 脊柱内窥镜手术器械Surgical Instruments for Endoscopic Surgery
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品由导杆、导管、工作套管、钳、剪刀、打孔器、定位针、定位丝、剥离子、探查钩、剥离器、尖锥、刮勺、手柄、金属锤组成。器械与人体接触部件采用符合YY/T0294.1标准规定的M号、N号和B号不锈钢材料制成。非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品作为手术工具，适用于脊柱经皮内窥镜手术。
备注 原注册证编号：国械注进20162222888
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-05-07
有效期至 2026-05-06
变更情况 2022-12-22 “注册人名称:卓懋有限责任公司Joimax GmbH; 代理人名称:上海懋煜医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304室”变更为“注册人名称:杰医医疗器械有限责任公司Joimax GmbH;代理人名称:南京建尔发医疗科技有限公司;代理人住所:南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室”2023-07-13 代理人名称由南京建尔发医疗科技有限公司；代理人住所由南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室;变更为：上海致新宇承医疗器械有限责任公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号10幢
粤公网安备 44190002000244号