冠脉超声成像导管价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】冠脉超声成像导管
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】成像导管由成像核心和导管主体组成，导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋（若有）。配件包括冲洗注射器（容量分别为10ml和3ml）、延长管和三通阀。
• 【适用范围】

  冠脉超声成像导管仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。导管（型号H749518100、H749518130）与血管内超声系统（型号H749ILAB220C270、H749ILAB220N270、H7493932222CC0、H7493932222CI0、H7493932222CCM0、H7493932222CIM0）配合使用，导管（型号H749518100）也可与血管内超声诊断系统（型号 H7492493420I0、H7492493420C0）配合使用。

• 【生产厂家】美国波士顿科学公司
• 【代理商】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20193061987
• 【生产地址】哥斯达黎加 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, COSTA RICA

注册证编号 国械注进20193061987
注册人名称 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, COSTA RICA
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 冠脉超声成像导管Coronary Imaging Catheter
管理类别 第三类
型号规格 H749518100、H749518130
结构及组成/主要组成成分 成像导管由成像核心和导管主体组成，导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋（若有）。配件包括冲洗注射器（容量分别为10ml和3ml）、延长管和三通阀。
适用范围/预期用途 该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。导管（型号H749518100、H749518130）与血管内超声系统（型号H749ILAB220C270、H749ILAB220N270、H7493932222CC0、H7493932222CI0、H7493932222CCM0、H7493932222CIM0）配合使用，导管（型号H749518100）也可与血管内超声诊断系统（型号 H7492493420I0、H7492493420C0）配合使用。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-18
生效日期 2024-04-18
有效期至 2029-04-17
变更情况 2023-06-01 此次变更包括适用范围变更和产品技术要求变更。1.适用范围由：“该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与iLab血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。”变更为：“该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与血管内超声系统（型号H749ILAB220C270、H749ILAB220N270、H7493932222CC0、H7493932222CI0、H7493932222CCM0、H7493932222CIM0）配合使用。”2.产品技术要求变更，详见变更对比表。2024-07-03 见产品技术要求变更对比表。2025-06-11 1.型号规格由“H749518100”，变更为“H749518100、H749518130”。2.结构及组成由“成像导管由成像核心和导管主体组成，导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋三部分。配件包括冲洗注射器（ 容量分别为10ml和3ml）、延长管和三通阀， 用于手术中冲洗液的注入。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的电机驱动装置，避免其与外部环境直接接触。成像导管所有部件均为一次性使用，采用电子束灭菌。”，变更为“成像导管由成像核心和导管主体组成，导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分。成像导管的包装中包含成
像导管、手术配件以及无菌袋（若有）。配件包括冲洗注射器（容量分别为10ml和3ml）、延长管和三通阀。”。3.产品技术要求变化详见《产品技术要求变化对比表》。2025-07-16 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。2026-03-17 产品适用范围由：该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与血管内超声系统（型号H749ILAB220C270、H749ILAB220N270、H7493932222CC0、H7493932222CI0、H7493932222CCM0、H7493932222CIM0）配合使用。变更为：该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。导管（型号H749518100、H749518130）与血管内超声系统（型号H749ILAB220C270、H749ILAB220N270、H7493932222CC0、H7493932222CI0、H7493932222CCM0、H7493932222CIM0）配合使用，导管（型号H749518100）也可与血管内超声诊断系统（型号 H7492493420I0、H7492493420C0）配合使用。