经查,国家药监局药品审评中心(CDE)已受理上海劲威生物科技有限公司提交的“治疗用乙型肝炎慢病毒载体注射液”的临床试验默示许可申请,受理号:CXSL2501164,适应症:慢性乙型肝炎。
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恩替卡韦片适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者,有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。用法用量:患者应在有经验的医生指导下服用本品。恩替卡韦片应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。