- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
- 【商品名/商标】
强力阿莫仙
- 【规格】0.2285g*120包
- 【主要成份】本品为复方制剂,其组份为:每包含阿莫西林0.2g和克拉维酸钾以克拉维酸计0.0285g,阿莫西林与克拉维酸钾的比例为7:1。
- 【性状】本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒;气芳香。
- 【功能主治/适应症】
本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染:1、下呼吸系统感染:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2、中耳炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3、窦炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4、皮肤及皮肤软组织感染:由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5、尿路感染:由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效,但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗,其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感,不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效,因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性,应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物,在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗,以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果,如需要,应及时调整治疗方案。
- 【用法用量】成人,肺炎及其他中重度感染:一次625mg,每8小时1次,疗程7~10日。其他感染:一次375mg ,每8小时1次,疗程7~10日。小儿,①新生儿及3个月以内婴儿。按阿莫西林计算,按体重一次15mg/kg,每12小时1次。②体重≤40kg的小儿。按阿莫西林计算,一般感染:按体重一次25mg/kg,每12小时1次;或按体重一次20mg/kg,每8小时1次。较重感染:按体重一次45mg/kg,每12小时1次;或按体重一次40mg/kg,每8小时1次。疗程7~10日。其他感染剂量减半。40kg以上的儿童可按成人剂量给药。肾功能减退者 肌酐清除率>30ml/分钟者不需减量;肌酐清除率10~30ml/分钟者每12小时口服本品250~500mg(以阿莫西林计);肌酐清除率<10ml/分钟者每24小时口服本品250~500mg(以阿莫西林计)。血液透析患者,根据病情轻重,每24小时口服本品250~500mg(以阿莫西林计);在血液透析过程中及结束时各加服1次。
- 【不良反应】1.常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等2.皮疹,尤其易发生于传染性单核细胞增多症者3.可见过敏性休克、药物热和哮喘等4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
- 【禁忌】青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。
- 【注意事项】1.一般:尽管本品具有青霉素类抗生素毒性低的性质,但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能,包括:肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后,较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染,应停药或采取合适的方法继续治疗。2.患者须知:用餐时服用本品,以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻,如出现严重腹泻或持续腹泻2~3天以上,请咨询你的医生。3.警告:据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前,必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生,必须立即停药。严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗,进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道,而且可能由轻度发展到危及生命,所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛,可能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。在确定假性粘膜结肠炎的治疗方案后,可开始适当的疗法。轻度假性粘膜结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例,应采取补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生素的疗法。肝功能不全者用药应谨慎,因服药引起的肝功能异常是可恢复的。临床中引发死亡的概率非常低,不到四百万分之一,且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。4.其它:(1)致癌、致突变和对生育的损坏:未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。(2)致突变:体外采用Ames试验,人体淋巴细胞遗传测试,酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠核仁实验和显性致死实验。除了小鼠体外淋巴瘤试验外,其他试验均显阴性。(3)对生育力的损坏:口服本品剂量增加至1200mg/kg/天(人体最大剂量的5.7倍)发现对鼠的生育力和繁殖力无影响(阿莫西林克拉维酸的比率为2:1)。(4)致畸作用:在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药,剂量为1200mg/kg/天,分别相当于7200和4080mg/m2/天(根据体表面积是人体最大剂量的4.9倍和2.8倍)均未显示本品对胎儿有致畸作用,但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应,因而除非医生认为有必要,否则避免用于孕妇。(5)分娩:口服氨苄青霉素在分娩时通常吸收很少。对豚鼠研究表明氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性,收缩的频率、收缩的强度和收缩的持续时间。但是,本品用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用,延长分娩的时间或增加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性,目前尚未明确。5.不同配比的阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂,不能互相替代。
- 【药物相互作用】1.丙磺舒降低阿莫西林从肾小管中的分泌,与本品合用时会升高阿莫西林的血药浓度,建议不与利尿酸药合用;别嘌呤醇(治痛风药)和阿莫西林合用会增加病人皮疹的发病率,尚未明确阿莫西林引发皮疹是由于因病人体内的别嘌呤醇还是因血尿酸升高引起,尚未有本品与别嘌呤醇合用的资料;与其他广谱抗生素相似,本品可能降低避孕药的药效。2.药物/实验室检查相互作用:口服本品会引起阿莫西林尿液浓度升高,阿莫西林尿液浓度的升高可能引起假阳性反应。如用Clinitest,Benedict试剂或Fehling试剂检查尿液中的葡萄糖时,因为阿莫西林会产生这种作用,因而服用本品,应采用葡萄糖氧化酶反应法检测葡萄糖。孕妇服用阿莫西林后,体内的雌三醇、雌三醇-葡糖苷酸、雌体酮和雌二醇会出现暂时性的减少。阿莫西林和本品也均会引起这种作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.本品可通过胎盘,脐带血中浓度为母体血药浓度的~,故孕妇禁用2.本品可分泌入母乳中,可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
- 【老年患者用药】1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄,因而使本品的血药浓度升高,血消除半衰期(t1/2b)延长,毒性也可能增加2.本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。6.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时7.本品可加强华法林的作用8.氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用9.由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响,故可在空腹或餐后服用,并可与牛奶等食物同服;与食物同服可减少胃肠道反应。
- 【儿童用药】对于体重小于40kg的儿童,建议选用混悬剂。由于新生儿及婴儿的肾功能不健全,阿莫西林的代谢会被延迟,在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。
- 【药理毒理】本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素,克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性,但具有强大广谱b内酰胺酶抑制作用,两者合用,可保护阿莫西林免遭b内酰胺酶水解本品的抗菌谱与阿莫西林相同,且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用,对某些产b内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。
- 【药物过量】用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引发皮疹、机能亢进或嗜睡症状。若服药过量应立即停服本品,并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌,应采取催吐或洗胃的方法。
- 【药代动力学】本品对胃酸稳定,口服吸收良好,食物对本品的吸收无明显影响。空腹口服本品375mg(阿莫西林250mg,和克拉维酸125mg),阿莫西林于1.5小时达血药峰浓度(Cmax),约为5.6mg/L。血消除半衰期(t1/2b)约为1小时。8小时尿排出率为50%~78%。克拉维酸的药动学参数与单用时相同,正常人口服克拉维酸125g后1小时达血药峰浓度(Cmax),约为3.4mg/L。蛋白结合率为22%~30%。血消除半衰期(t1/2b)为0.76~1.4小时,8小时尿排出率约为46%。两者口服的生物利用度分别为97%和75%。
- 【贮藏】密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
- 【药品上市许可持有人】珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
- 【批准文号】国药准字H20010773
- 【生产地址】广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
- 【条形码】6943297602509
- 【药品本位码】86900600000106

