微波消融系统价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】微波消融系统
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】产品由消融仪、消融泵、可重复使用消融电缆、消融脚控开关组成。
• 【适用范围】

  微波消融系统在医疗机构中使用，用于术中对肝肿瘤进行凝固（消融）。不可用于心脏手术。单个肝肿瘤病灶应不大于5cm；多发病灶应不多于3个且每个不大于3cm。本产品在输出能量时需通过影像（超声、CT）监测消融区域的变化。

• 【生产厂家】美国柯惠有限责任公司
• 【代理商】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20173015063
• 【生产地址】美国15 Hampshire Street Mansfield Massachusetts 02048 USA

注册证编号 国械注进20173015063
注册人名称 柯惠有限责任公司Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield Massachusetts 02048 USA
生产地址 见附页
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 微波消融系统Emprint Ablation System
管理类别 第三类
型号规格 见产品技术要求。
结构及组成/主要组成成分 产品由消融仪、消融泵、可重复使用消融电缆、消融脚控开关组成。
适用范围/预期用途 本产品在医疗机构中使用，用于术中对肝肿瘤进行凝固（消融）。不可用于心脏手术。单个肝肿瘤病灶应不大于5cm；多发病灶应不多于3个且每个不大于3cm。本产品在输出能量时需通过影像（超声、CT）监测消融区域的变化。
备注 原注册证编号：国械注进20173255063
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-10-08
生效日期 2022-01-22
有效期至 2027-01-21
变更情况 2018-05-28 增加一个生产地址 “29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States ”。生产地址与型号对应关系详见《生产地址变更对比表》2019-09-29 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路
556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。2020-02-21 型号CAPUMP1 的生产地址由“161 Chesire Lane Suite 100 Plymouth
Minnesota 55441-5433 USA”变为“540 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085 USA ”2021-06-281、注册证中结构、组成由“产品由消融仪、消融泵、可重复使用消融电缆、消融脚控开关和消融远程温度探头组成。产品型号及性能要求见产品技术要求。”变更为“产品由消融仪、消融泵、可重复使用消融电缆、消融脚控开关组成。”2、生产地址变化见《生产地址变化对比表》。3、产品适用范围由“产品适用于肝肿瘤的经皮、腔镜和术中的凝固（消融），但不可用于心脏手术。注意事项：单个肿瘤病灶应不大于5cm；多发病灶应不多于3个且每个不大于3cm。”变更为“本产品在医疗机构中使用，用于术中对肝肿瘤进行凝固（消融）。不可用于心脏手术。单个肝肿瘤病灶应不大于5cm；多发病灶应不多于3个且每个不大于3cm。本产品在输出能量时需通过影像（超声、CT）监测消融区域的变化。”。4、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。2025-12-12 生产地址附页中CAPUMP1（型号）生产地址由“540 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085 USA”，变更为“2800 Airwest Blvd Suite 160, Plainfield IN 46168, USA”。其他变更见附页产品技术要求变化对比表。