- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】腹膜透析管及附件
- 【结构与组成】透析管及附件组件包括：腹透管，Beta-cap连接头，密封帽，Beta-cap夹，钛接头和探针。其中探针分为Blunt隧道针、Faller隧道针和导管矫直探针。腹透管的材质为硅橡胶；Beta-cap连接头材质为聚醚酰亚胺；密封帽材质为聚丙烯，Beta-cap夹的材质为缩醛；导管矫直探针的材质是ST304V弹簧钢，Faller隧道针的材质是304不锈钢，Blunt隧道针材质包括硅橡胶，303不锈钢，聚丙烯，缩醛。钛接头的材质是ASTM B348 5级钛。除导管矫直探针外其他产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。导管矫直探针为非灭菌，使用前需进行灭菌处理，一次性使用。
- 【适用范围】
透析管及附件适用于急性、慢性腹膜透析和腹腔内化疗。
- 【生产厂家】美国Covidien llc
- 【代理商】慕卓柯医疗器械(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20182101641
- 【生产地址】Edificio B20, Calle#2, Zona FrancaCoyol, Alajuela, COSTA RICA
注册证编号 国械注进20182101641
注册人名称 Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生产地址 Edificio B20, Calle#2, Zona FrancaCoyol, Alajuela, COSTA RICA；Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO
代理人名称 慕卓柯医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区东育路255弄4号3楼A50室
产品名称 腹膜透析管及附件Peritoneal Dialysis Catheters and Accessories
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 透析管及附件组件包括：腹透管，Beta-cap 连接头，密封帽，Beta-cap夹，钛接头和探针。其中探针分为Blunt隧道针、Faller隧道针和导管矫直探针。腹透管的材质为硅橡胶；Beta-cap连接头材质为聚醚酰亚胺；密封帽材质为聚丙烯，Beta-cap夹的材质为缩醛；导管矫直探针的材质是ST304V弹簧钢，Faller隧道针的材质是304不锈钢，Blunt隧道针材质包括硅橡胶，303不锈钢，聚丙烯，缩醛。钛接头的材质是ASTM B348 5级钛。除导管矫直探针外其他产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。导管矫直探针为非灭菌，使用前需进行灭菌处理，一次性使用。
适用范围/预期用途 透析管及附件适用于急性、慢性腹膜透析和腹腔内化疗。
备注 原注册证编号：国械注进20183661641。按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第二类。2025年11月21日同意更正备注栏相关内容，2025年03月21日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-14
生效日期 2023-02-02
有效期至 2028-02-01
变更情况 2017-11-22 ①增加型号8810805001，8888415679，8888415646，8888415661。②部分技术条款发生变化。2019-10-16 1、新增两个型号：规格型号对比表编号原型号列表变更后型号列表产品描述1/8817791001 腹膜透析管附件 Blunt 隧道针2/8814661001腹膜透析管附件 Beta-cap连接头2、产品结构组成变更：注册证结构组成对比表变更前变更后透析管及附件组件包括：腹透管，转接头，密封帽和Beta-cap夹。腹透管的材质为硅橡胶，接头材质为聚醚酰亚胺，密封帽材质为聚丙烯，Beta-cap夹的材质为缩醛。环氧乙烷灭菌，一次性使用。透析管及附件组件包括：腹透管，Beta-cap连接头，密封帽，Beta-cap夹和探针。其中探针分为Blunt隧道针、Faller隧道针和导管矫直探针。腹透管的材质为硅橡胶；Beta-cap连接头材质为聚醚酰亚胺；密封帽材质为聚丙烯；Betacap夹的材质为缩醛；导管矫直探针的材质是ST 304V弹簧钢，Faller隧道针的材质是304不锈钢，Blunt隧道针材质包括硅橡胶，303不锈钢，聚丙烯，缩醛。除导管矫直探针外其它产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。导管矫直探针为非灭菌，使用前需进行灭菌处理。3、产品技术要求变更对比表见附件2022-01-25 结构及组成变化见附页。2022-09-28 删除商品名Argyle以及在型号8888414011产品结构组成中明确钛接头，产品本身无任何变化，在1997年注册证上显示钛接头存在的证据。技术要求中根据GB8368-2018、YY0450.1-2020中更新年代号（连接强度、耐腐蚀性）并补检 。具体详见变更对比表。2023-11-09 变更生产地址，详见附件生产地址变化对比表。2025-11-21 代理人名称由柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;变更为：慕卓柯医疗器械（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区东育路255弄4号3楼A50室
粤公网安备 44190002000244号