白细胞分化抗原CD3/CD8/CD45检测试剂盒价格对比碧迪

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】白细胞分化抗原CD3/CD8/CD45检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP)
【型号规格】50检测人份
【结构与组成】BD Tritest CD3/CD8/CD45试剂保存在含牛血清蛋白和0.1%叠氮化钠的1mL缓冲盐溶液中。其中含有FITC标记的CD3，克隆SK7；PE标记的CD8，克隆SK1；和PerCP标记的CD45，克隆2D1（HLe-1）。（具体内容详见产品说明书）
【适用范围】
该产品是一种三色直接免疫荧光试剂，配合流式细胞仪使用，用于识别和确定红细胞被裂解的全血中人类成熟T淋巴细胞（CD3+)和抑制性/细胞毒性（CD3+CD8+）T淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数。当配合BD Trucount™管使用时，可以用单个管计算这些细胞群的绝对计数。
【贮藏】2℃~8℃。
【有效期】13个月。
【生产厂家】美国碧迪生物科学
【代理商】碧迪医疗器械(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20163402004
【生产地址】波多黎各Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico

注册证编号国械注进20163402004
注册人名称碧迪生物科学Becton，Dickinson and Company，BD Biosciences
注册人住所 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA
生产地址 Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico
代理人名称碧迪医疗器械（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称白细胞分化抗原CD3/CD8/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP）BD TritestCD3/CD8/CD45
管理类别第三类
型号规格 50检测人份
结构及组成/主要组成成分 BD Tritest CD3/CD8/CD45试剂保存在含牛血清蛋白和0.1%叠氮化钠的1mL缓冲盐溶液中。其中含有FITC标记的CD3，克隆SK7；PE标记的CD8，克隆SK1；和PerCP标记的CD45，克隆2D1（HLe-1）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途该产品是一种三色直接免疫荧光试剂，配合流式细胞仪使用，用于识别和确定红细胞被裂解的全血中人类成熟T淋巴细胞（CD3+)和抑制性/细胞毒性（CD3+CD8+）T淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数。当配合BD Trucount™管使用时，可以用单个管计算这些细胞群的绝对计数。
产品储存条件及有效期试剂保存在2℃~8℃，避免光线直射条件下，有效期限为13个月。
备注 2025年07月07日同意更正变更内容相关内容，2025年06月03日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件（体外诊断试剂）予以废止。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2021-03-24
有效期至 2026-03-23
变更情况 2020-01-17 1、生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive San Jose, California 95131,USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico”；2、说明书文字性变更，包括增加注册人中文名称“碧迪生物科学”，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。2024-02-07 产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求相关内容。2024-06-07 注册人住所由:2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA;注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA2025-07-07 生产地址由：“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico”变更为：“Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。

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