- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】无结锚钉
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】该产品由可植入锚钉和辅助工具组成，其中可植入锚钉包括近端植入物、内塞和远端尖端，辅助工具包括插入器和穿线器。近端植入物由聚丙交酯乙交酯共聚物、β磷酸三钙、硫酸钙（无水）以65:15:20的比例混合制成，内塞由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEKOptima LT3）制成，远端尖端由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OptimaLT3）或符合ASTM F136标准规定的TI 6AL4V ELI制成。插入器杆部接触人体部分的材料由采用符合ASTM F899标准的S17400不锈钢和S30400不锈钢以及符合ASTM A276标准规定的S30400不锈钢材料制成。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。
- 【适用范围】
该产品与同一企业运动医学缝线配合使用，适用于肩关节手术中软组织与骨的固定。
- 【生产厂家】美国施乐辉有限公司
- 【代理商】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20253130027
- 【生产地址】美国1. 130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA
注册证编号 国械注进20253130027
注册人名称 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.
注册人住所 150 Minuteman Road Andover Massachusetts 01810 USA
生产地址 1. 130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA; 2. B32.1, St 2,Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称 无结锚钉HEALICOIL Knotless REGENESORB Suture Anchor
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由可植入锚钉和辅助工具组成，其中可植入锚钉包括近端植入物、内塞和远端尖端，辅助工具包括插入器和穿线器。近端植入物由聚丙交酯乙交酯共聚物、β磷酸三钙、硫酸钙（无水）以65:15:20的比例混合制成，内塞由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEKOptima LT3）制成，远端尖端由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OptimaLT3）或符合ASTM F136标准规定的TI 6AL4V ELI制成。插入器杆部接触人体部分的材料由采用符合ASTM F899标准的S17400不锈钢和S30400不锈钢以及符合ASTM A276标准规定的S30400不锈钢材料制成。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品与同一企业运动医学缝线配合使用，适用于肩关节手术中软组织与骨的固定。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-01-20
生效日期 2025-01-20
有效期至 2030-01-19
粤公网安备 44190002000244号