D二聚体校准品价格对比积水医疗

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】D二聚体校准品
【型号规格】0.5ml用*6浓度
【结构与组成】人血清由来的D二聚体。（具体内容详见产品说明书）
【适用范围】
本产品是在自动分析仪上检测血浆中D二聚体浓度时使用的校准品。
【贮藏】2～10℃保存。
【有效期】2年。
【生产厂家】日本积水医疗株式会社
【代理商】积水医疗科技(中国)有限公司
【注册证号】国械注进20152403736
【生产地址】日本3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan

注册证编号国械注进20152403736
注册人名称积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
注册人住所 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生产地址 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
代理人名称积水医疗科技（中国）有限公司
代理人住所北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
产品名称 D二聚体校准品D dimer Calibrator
管理类别第二类
型号规格 0.5mL用×6浓度
结构及组成/主要组成成分人血清由来的D二聚体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途本产品是在自动分析仪上检测血浆中D二聚体浓度时使用的校准品。
产品储存条件及有效期 2～10℃保存，有效期2年。
备注延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2025年06月26日同意更正产品说明书相关内容，2024年08月05日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2025-06-26
生效日期 2025-06-26
有效期至 2030-03-22
变更情况 2017-07-03 “注册人住所：13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027Japan ”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。2021-08-20 适用仪器由“日立7170型、7600型、积水医疗Coapresta 2000型（简称CP2000型），CP3000型自动分析仪”变更为“日立7170型、7600型、日立3500、积水医疗Coapresta 2000型（简称CP2000型），CP3000型自动分析仪”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。2025-07-11 适用机型由“日立7170型、7600型、日立3500、积水医疗Coapresta 2000型（简称CP2000型），CP3000型自动分析仪。”变更为“日立7170型、7600型、日立3500、积水医疗Coapresta 2000型（简称CP2000型），CP3000型自动分析仪，积水医疗S400CF。”；请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。

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