面罩及管路附件价格对比 瑞思迈

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】面罩及管路附件
• 【结构与组成】产品由AitFit系列面罩和AirMini管路附件组成。其中AirFit F20系列面罩包含弯头、框架、软垫和头带；AirFit N20系列面罩包含弯头、短管、框架、软垫和头带；AirFit P10 forAirMini系列面罩包含头带、头带夹、软垫和框架。AirMini管路附件由AirMini呼吸管路、AirMini用接头，气体温湿器组成。
• 【适用范围】

  AirFit系列面罩通过气道正压(PAP)装置，以无创方式向患者输送气流。AirFit系列面罩供体重超过30kg且有正压通气治疗处方的患者使用；适合单一患者在家庭环境中重复使用以及多位患者在医院/机构环境中重复使用（AirFit F20、AirFit N20和AirFit P10 forAirMini）。AirMini呼吸管路、AirMini用F20接头、AirMini用N20接头以及HumidAirX和HumidAirX Plus适合与ResMed AirFit系列面罩和AirMini装置一起使用，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。它可在家中和医院环境中使用。仅供单个患者使用。

• 【生产厂家】澳大利亚瑞思迈私人有限公司
• 【代理商】瑞思迈(北京)贸易有限公司
• 【注册证号】国械注进20212080001
• 【生产地址】澳大利亚1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

注册证编号 国械注进20212080001
注册人名称 瑞思迈私人有限公司ResMed Pty Ltd
注册人住所 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
生产地址 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA；3 Tuas Ave 2,Singapore 639443, SINGAPORE
代理人名称 瑞思迈（北京）贸易有限公司
代理人住所 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室
产品名称 面罩及管路附件
管理类别 第二类
型号规格 AirFit系列面罩:AirFit F20, AirFit F20 for Her,AirFit N20, AirFit N20 for Her, AirFit P10 for AirMini;AirMini管路附件：AirMini Tube, F20 connector for AirMini, N20 connector for AirMini, HumidAirX, HumidAirX Plus;
结构及组成/主要组成成分 产品由AitFit系列面罩和AirMini管路附件组成。其中AirFit F20系列面罩包含弯头、框架、软垫和头带；AirFit N20系列面罩包含弯头、短管、框架、软垫和头带；AirFit P10 forAirMini系列面罩包含头带、头带夹、软垫和框架。AirMini管路附件由AirMini呼吸管路、AirMini用接头，气体温湿器组成。
适用范围/预期用途 AirFit 系列面罩通过气道正压 (PAP) 装置，以无创方式向患者输送气流。AirFit 系列面罩供体重超过 30 kg 且有正压通气治疗处方的患者使用；适合单一患者在家庭环境中重复使用以及多位患者在医院/机构环境中重复使用（AirFit F20、AirFit N20 和AirFit P10 forAirMini）。AirMini 呼吸管路、AirMini 用 F20 接头、AirMini 用 N20 接头以及HumidAirX 和 HumidAirX Plus 适合与 ResMed AirFit 系列面罩和AirMini 装置一起使用，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。它可在家中和医院环境中使用。仅供单个患者使用。
备注 2025年4月10日同意更正型号规格相关内容，2025年3月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-04-10
生效日期 2026-01-04
有效期至 2031-01-03
变更情况 2021-11-01 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。2022-01-28 变更结构组成中的笔误、生产地址、说明书中消毒指南内容，详见附件。提交了变更对比表、原注册证和附件、变更后ISO证书、消毒验证研究资料。2024-05-06 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。2024-05-06 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。2024-06-17 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室

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