- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】肌电图机
- 【结构与组成】产品由接收器（880）、传感器扩充底座（873）、传感器（810）、导联线（842）、A-B型USB导线（CBL2）、充电器（PSU1）、连接导线（CBL34）及PC端软件（myoRESEARCH，发布版本：3.16.99）组成。
- 【适用范围】
产品用于临床肌电信号的采集、处理及显示。
- 【生产厂家】美国诺兰森有限公司
- 【药品上市许可持有人】广州欧迈志传感科技有限公司
- 【注册证号】国械注进20252070014
- 【生产地址】美国15770 North Greenway-Hayden Loop, Suite 100, Scottsdale, Arizona 85260, USA
注册证编号 国械注进20252070014
注册人名称 美国诺兰森有限公司Noraxon USA, Inc.
注册人住所 15770 North Greenway-Hayden Loop, Suite 100, Scottsdale, Arizona 85260, USA
生产地址 15770 North Greenway-Hayden Loop, Suite 100, Scottsdale, Arizona 85260, USA
代理人名称 广州欧迈志传感科技有限公司
代理人住所 广州市天河区天河路625号901房（部位：自编903A单元）
产品名称 肌电图机Electromyography System
管理类别 第二类
型号规格 Ultium EMG System
结构及组成/主要组成成分 产品由接收器（880）、传感器扩充底座（873）、传感器（810）、导联线（842）、A-B型USB导线（CBL2）、充电器（PSU1）、连接导线（CBL34）及PC端软件（myoRESEARCH，发布版本：3.16.99）组成。
适用范围/预期用途 产品用于临床肌电信号的采集、处理及显示。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-01-10
生效日期 2025-01-10
有效期至 2030-01-09
变更情况 2025-03-14 代理人名称由北京冠一科仪商贸有限公司；代理人住所由北京市怀柔区北房镇幸福西街3号201室 ;变更为：广州欧迈志传感科技有限公司；变更为：广州市天河区天河路625号901房（部位：自编903A单元）
粤公网安备 44190002000244号