活化蛋白C抵抗性检测试剂盒价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】活化蛋白C抵抗性检测试剂盒(凝固法)
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】活化部分凝血活酶时间（ APTT） 试剂、V因子试剂血浆、活化蛋白C/氯化钙、氯化钙、质控血浆1、质控血浆2。（具体内容详见说明书）
• 【适用范围】

  本试剂盒用于体外定性检测存在于未经治疗人员及口服抗凝剂或者接受肝素治疗的患者血浆中的由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。

• 【贮藏】2～8℃保存。
• 【有效期】18个月。
• 【生产厂家】美国仪器实验室公司
• 【药品上市许可持有人】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
• 【注册证号】国械注进20153403849
• 【生产地址】美国526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA

注册证编号 国械注进20153403849
注册人名称 仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company
注册人住所 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America
生产地址 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
代理人名称 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
代理人住所 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座25层A2501单元
产品名称 活化蛋白C抵抗性检测试剂盒（凝固法）HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V)
管理类别 第三类
型号规格 活化部分凝血活酶时间（ APTT） 试剂： 2x4mL，V因子试剂血浆： 2x4mL，活化蛋白C/氯化钙： 2x2mL，氯化钙： 2x2mL，质控血浆1： 2x1mL，质控血浆2： 2x1mL。
结构及组成/主要组成成分 活化部分凝血活酶时间（ APTT） 试剂、V因子试剂血浆、活化蛋白C/氯化钙、氯化钙、质控血浆1、质控血浆2。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定性检测存在于未经治疗人员及口服抗凝剂或者接受肝素治疗的患者血浆中的由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期18个月。\r\n
备注 延续注册产品说明书和技术要求未发生变化，沿用原核发的产品说明书和技术要求。2026年01月26日同意更正变更内容相关内容，2026年01月07日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件（体外诊断试剂）予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-02-28
生效日期 2025-09-29
有效期至 2030-09-28
变更情况 2016-06-20 “注册人住所：180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States OfAmerica；代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“注册人住所：180 Hartwell Road Bedford MA01730 United States Of America；代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。2026-01-26 代理人住所由“北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”变更为“北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座25层A2501单元”