- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】口内数字化X射线成像系统
- 【结构与组成】EzSensor soft 型号：由传感器、接口板、USB电缆、软件EasyDent（发布版本：4.1）、选配部件（USB、传感器固定架、硅胶盖、卫生套）组成。EzSensor soft i 型号：由传感器、接口板、USB电缆、软件EzDent-i（发布版本：2.0）、选配部件（USB、传感器固定架、硅胶盖、卫生套）组成。
- 【适用范围】
产品用于牙科口内X射线摄影与图像处理。
- 【生产厂家】韩国瑞恩思有限公司
- 【药品上市许可持有人】上海怡友医疗器械有限公司
- 【注册证号】国械注进20172062294
- 【生产地址】韩国14,Samsung 1-ro,1-gil,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea
注册证编号 国械注进20172062294
注册人名称 韩国瑞恩思有限公司Rayence Co., Ltd.
注册人住所 14,Samsung 1-ro,1-gil,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea
生产地址 14,Samsung 1-ro,1-gil,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea
代理人名称 上海怡友医疗器械有限公司
代理人住所 上海市闵行区宜山路1618号E座3楼
产品名称 口内数字化X射线成像系统X-ray intraoral image sensor system
管理类别 第二类
型号规格 型号：EzSensor soft； EzSensor soft i规格：1.0、1.5、2.0
结构及组成/主要组成成分 EzSensor soft 型号：由传感器、接口板、USB电缆、软件EasyDent（发布版本：4.1）、选配部件（USB、传感器固定架、硅胶盖、卫生套）组成。EzSensor soft i 型号：由传感器、接口板、USB电缆、软件EzDent-i（发布版本：2.0）、选配部件（USB、传感器固定架、硅胶盖、卫生套）组成。
适用范围/预期用途 产品用于牙科口内X射线摄影与图像处理。
备注 原注册证编号：国械注进20172312294。2026年01月27日同意更正变更内容相关内容，
2025年12月22日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-30
生效日期 2022-07-26
有效期至 2027-07-25
变更情况 2019-02-28 “注册人名称：Rayence Co., Ltd. ；代理人名称：上海欣项电子科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室 ”变更为“注册人
名称：Rayence Co., Ltd. 韩国瑞恩思有限公司；代理人名称：盐城大韩医疗器械咨询有限
公司；代理人住所：盐城经济技术开发区九华山路50号”。2020-01-14 申请人申请修改产品技术要求的外观尺寸数值，并增加网络安全条款，详见《变更对比表》。2021-08-05 “代理人名称:盐城大韩医疗器械咨询有限公司; 代理人住所:盐城经济技术开发区九华山路50号”变更为“代理人名称:丽恩思（深圳）科技有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路16号东方科技大厦316”。2024-08-19 代理人名称由丽恩思（深圳）科技有限公司；代理人住所由深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路16号东方科技大厦316;变更为：涌毅贸易（上海）有限公司；变更为：上海市闵行区中谊路1215号2楼B-8室 2026-01-27 代理人名称由涌毅贸易（上海）有限公司;代理人住所由上海市闵行区中谊路1215号2楼B-8室。变更为上海怡友医疗器械有限公司，变更为上海市闵行区宜山路1618号E座3楼。
粤公网安备 44190002000244号