
备案号 国械备20220413
备案人名称 新达可化成株式会社 NEW TAC KASEI CO.,LTD
备案人注册地址 769-1504 香川县三丰市丰中町上高野4148番地 〒769-1504香川県三豊市豊中町上高野4148番地
生产地址 769-1504 香川县三丰市丰中町上高野4148番地 〒769-1504香川県三豊市豊中町上高野4148番地
代理人 上海央达医疗器械有限公司
代理人注册地址 上海市青浦区华纺路69号6幢3层06室
产品名称/产品分类名称 医用退热贴 Cooling Lasting Sheet
型号规格/包装规格 成人·儿童兼用 2片装,4片装, 16片装 尺寸:50mm×120mm
产品描述/主要组成成分 由降温物质(凝胶层)和外套(聚乙烯薄膜覆盖层)和固定器具(无纺布背衬层)组成。降温物质(凝胶层)由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、酒石酸、聚乙二醇-8、羟苯甲酯、氢氧铝镁、PEG-50 氢化蓖麻油、乙二胺四乙酸二钠组成、降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不含附录所列成分。非无菌产品。
预期用途 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2022-09-20
变更情况 代理人住所由“上海市青浦区华纺路69号6幢3层06室”变更为“上海市金山区金山卫镇松金公路327号9幢215室 ”变更时间2022年11月22日