BUBN医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料(bubn护理膜)属于第二类医疗器械,不是药品。
部分网站显示“bubn护理膜”的产品名称为“BUBN医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料”,注册证号为“湘械注准20222140262”。
经查,湖南奥朗特医疗器械有限公司“医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料(湘械注准20222140262)”是经湖南省药监局注册的第二类医疗器械,不是药品,“BUBN”可能是该产品在包装上使用的商标。
湘械注准20222140262的注册信息如下:
注册证编号:湘械注准20222140262
注册人名称:湖南奥朗特医疗器械有限公司
注册人住所:长沙高新开发区麓云路 18 号二期生产楼 101 五楼 509 室
生产地址:湖南省邵阳市邵东县两市塘街道绿汀大道与明旺路交叉口巨龙工 业园 H-3 栋 3、4 单元
产品名称:医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料
管理类别:第二类
型号规格:见附页。
结构及组成/主要组成成分:该产品A型(圆形)、B 型(月牙形)由重组Ⅲ型胶原蛋白原液、非织造布组成;C型由重组Ⅲ型胶原蛋白原液、医用聚乙烯或医用玻璃、医用树脂管(瓶)组成。重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、尼泊金丙酯钠、纯化水组成。该产品经辐照灭菌,无菌供应。
适用范围/预期用途:本产品适用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境,在伤口愈合后辅助改善色素沉着;适用于痤疮愈后早期表浅性疤痕的辅助治疗。
备注:受托生产企业:湖南巴德医药科技有限公司,受托期限见核准后的《医疗器械生产许可
证》。
审批部门:湖南省药品监督管理局
批准日期:2022-01-29
生效日期:2022-01-29
有效期至:2027-01-28