植入式心脏再同步治疗除颤器价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】植入式心脏再同步治疗除颤器
• 【结构与组成】植入式心脏再同步治疗除颤器由脉冲发生器（含 IS-1、DF4、IS-4连接器）和扭矩扳手组成。
• 【适用范围】

  该产品适用于接受稳定的心衰最佳药物治疗(OPT)的心衰患者且患者符合以下任一项分类：中到重度心衰（NYHA 分级 III-IV 级），且 EF≤35%，QRS 时间≥120 ms；左束支传导阻滞(LBBB)，QRS 时间≥130 ms，EF≤30%，且为轻度（NYHA 分级 II 级）缺血性或非缺血性心衰或无症状（NYHA 分级 I 级）缺血性心衰。该产品还可为危及生命的室性心律失常患者提供自动心室抗心动过速起搏和心室除颤治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T或3T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

• 【生产厂家】波士顿科学公司所属心脏起搏器公司
• 【药品上市许可持有人】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20253120502
• 【生产地址】爱尔兰Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

注册证编号 国械注进20253120502
注册人名称 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation
注册人住所 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
生产地址 Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 植入式心脏再同步治疗除颤器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy
Defibrillator
管理类别 第三类
型号规格 G247
结构及组成/主要组成成分 由脉冲发生器（含 IS-1、DF4、IS-4连接器）和扭矩扳手组成。
适用范围/预期用途 该产品适用于接受稳定的心衰最佳药物治疗(OPT)的心衰患者且患者符合以下任一项分类：中到重度心衰（NYHA 分级 III-IV 级），且 EF≤35%，QRS 时间≥120 ms；左束支传导阻滞(LBBB)，QRS 时间≥130 ms，EF≤30%，且为轻度（NYHA 分级 II 级）缺血性或非缺血性心衰或无症状（NYHA 分级 I 级）缺血性心衰。该产品还可为危及生命的室性心律失常患者提供自动心室抗心动过速起搏和心室除颤治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T或3T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-11-04
生效日期 2025-11-04
有效期至 2030-11-03

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