)
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【警示语】自杀倾向和抗抑郁药物对抑郁症(MDD)和其它精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年(≤24岁)患者自杀的想法和实施自杀或其它自杀倾向的风险。任何人如果考虑将抗抑郁药联合（自杀倾向）用于儿童、青少年和青年(≤24岁)，都必须在其风险和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；而在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观察所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。盐酸米那普仑未被批准用于儿童患者（见【注意事项】-警告，临床症状的恶化和自杀风险）。
- 【产品名称】盐酸米那普仑胶囊
- 【商品名/商标】
舒流/Foncoo
- 【规格】50mg*14粒*1板
- 【主要成份】盐酸米那普仑。化学名称：(土)-顺式-2-氨甲基-N,N-二乙基-1-苯基环丙烷基甲酰胺盐酸盐。辅料：磷酸氢钙二水合物、聚维酮K30、羧甲纤维素钙、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、明胶空心胶囊。
- 【性状】本品为不透明浅粉色帽身的4号胶囊，帽身皆印有“PM”的黑字、“020”的黑色字样（25mg规格）；或浅咖啡色帽、深咖啡色身的3号胶囊，两边皆印有“PM”的黑色字样、“021”的黑色字样（50mg规格），本品内容物为白色均匀粉末。
- 【功能主治/适应症】
治疗抑郁症。
- 【用法用量】成人：初始剂量为每日50mg，逐渐增至每日100mg，一日2次，餐后口服。遵照医嘱，可根据年龄和症状适当增减剂量。疗程：抗抑郁对症治疗。同所有抗抑郁治疗一样，米那普仑一般在服药1-3周后才显效。停药时应逐渐减量停药。合并其它精神药物治疗：治疗初期可合并镇静药和抗焦虑药，以防焦虑症状的出现或加重。然而，抗焦虑药不能避免患者的自杀企图。
- 【不良反应】不良反应主要出现在服用米那普仑的第一周内，可持续至第二周，随后将逐渐减弱，抑郁症状将改善。不良反应一般较温和，很少需要停止治疗。单独用药或与其他精神类药物合用时最常见的不良反应主要是眩晕、出汗、焦虑、发热和排尿困难。需要特别关注的重要不良反应有：1)恶性综合症(Syndromemalin)（发生率不足0.1%）：呆滞少动，高度的肌肉僵硬，吞咽困难、心动过速、血压变化、出汗等不良反应，继而出现持续发热的恶性综合症。出现这种症状时停止给药，应采取降低体温、补充水分等适当的办法处理。2)5-羟色胺综合症（发生率不明）：因5-羟色胺综合症出现激越、神志错乱、出汗、幻觉、反射亢进、肌阵挛、颤栗、心动过速、震颤、发热、协调异常等症状时，应停止给药，采取降低体温、补充水分等适当的办法处理。3)痉挛（发生率不足0.1%）：因痉挛而出现异常情况时，应停止给药，采用适当的办法处理。4)白细胞减少（发生率不明）：可能引起白细胞减少，故要随时进行血液检验，一旦发现异常，应停止给药，采用适当的办法处理。5)重度皮肤损伤（发生率不明）：可能引起皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)等严重皮肤损伤，故要充分观察，一旦有发热、红斑、瘙痒感、眼充血、口腔炎等时，应停止给药，采用适当的办法处理。6)抗利尿激素分泌异常综合症(SIADH)：可能引起低钠血症、低渗透压血症、高钠尿、高张尿、意识障碍等抗利尿激素分泌异常综合症，有食欲不振、头痛、嗳气、呕吐、全身疲倦感等症状时，要进行电解质检查，发现异常，则应采取停止给药，限制水分摄取等适当的办法处理。7)肝功能障碍、黄疸（发生率不足0.1%）：由于AST(GOT)，ALT(GPT)，γ-GTP的上升，可引起肝功能障碍、黄疸，因此要密切观察，一旦发现异常，应立即停药，采用适当方法处理。一般的不良反应：恶心、呕吐、口干、便秘、震颤、心悸、烦躁不安、头痛、荨麻疹、皮疹、斑丘疹或红斑、瘙痒症。需提醒患有心血管疾病或同时接受降血压治疗的患者，体位性低血压系统的不良反应可能会加重（例如低血压、低血压、休克的风险）。心动过速或心悸。少见的不良反应：与其它药物合用时可出现5-羟色胺综合症；转氨酶升高，射精障碍。罕见的不良反应：抽搐，特别是癫痫病史或惊厥阈值降低，对酒精耐受不正常；尿潴留；低钠血症；瘀斑、皮下或粘膜出血；此外，一些不良反应与抑郁症本身有关：加重抑郁症的情绪低下状况，可伴有自杀倾向；可由情绪低下为躁狂症状；在精神病状态下可出现谵妄症状；伴发热性恶性症状（同时服用精神兴奋拮抗剂时）。
- 【禁忌】绝对禁忌：已知对米那普仑过敏者。非选择性的单胺氧化酶(MAO)抑制剂（如异丙异烟肼），选择性MAO-B抑制剂（如司来吉兰），洋地黄类（如地高辛）和5HT1D激动剂（舒马坦，sumatriptan；参照药物相互作用)。哺乳期（相对禁忌）：肾上腺素、去甲肾上腺素的肠外给药途径，可乐定及同类药物，选择性MAO-A抑制剂(如吗氯贝胺、托洛沙酮)（参照注意事项和药物相互作用）。排尿困难（主要是前列腺增生患者或其他生殖泌尿道功能紊乱患者）。妊娠期（参照孕妇及哺乳期妇女用药）。
- 【注意事项】1、对以下患者要谨慎给药：（1）排尿困难或有排尿困难病史患者(因为该药具有抑制去肾上腺素再摄取作用，可使病情恶化。)（2）青光眼，或者眼内压增高者(因为该药具有抑制去甲肾上腺素再摄取作用，可使病情恶化。)（3）有高血压或心脏疾病的患者(因为该药具有血压升高、心率加快作用，可使病情恶化。)（4）有肝脏疾病患者(该药在血中可持续维持高浓度。)（5）有肾脏疾病的患者(国外以肾功能障碍病人进行的体内药代动力学试验时，确认该药在血液中有持续维持高浓度的趋势，故应当适当减量。)（6）有癫痫等抽搐性疾病或病史的患者(会引起抽搐。)（7）双相情感障碍患者(有躁狂、自杀企图表现。)（8）以往有自杀念头、自杀企图的患者，有自杀念头的患者(表现出自杀念头、自杀企图)（9）有脑器质性损害或协调失调症的患者(使精神症状恶化。)（10）曾经有过止血障碍的患者慎用，同时服用抗凝剂，影响血小板功能的药物(如非甾体抗炎药，阿司匹林及其他可能增加出血倾向药物)的患者慎用。2.重要注意事项（1）对抑郁症状患者有死亡念头，自杀倾向的，在给药初期及剂量变更时都要密切观察患者状态及病状变化。若有新的自伤、情绪波动、精神运动不稳定的情绪不稳定状况出现时，或发现此类症状有恶化时，应采用停止增加给药剂量，逐渐减量，停药等适当处理方法。（2）为防止自杀性过量服药，对有自杀倾向的患者，每次处方日数应控制在最低限度。（3）对自杀念头、自杀企图的风险应充分告知患者家属。指导患者家属要与医生保持密切联系。（4）因可发生嗜睡、眩晕等症状、所以正在服用本药的患者，不可从事驾驶汽车等有危险性的机械操作。
- 【药物相互作用】药物相互作用研究只在成人中进行。5-羟色胺综合征：与其他5-羟色胺能药物一样，米那普仑治疗可能会出现危及生命的5-羟色胺综合征，尤其是与其他可能影响神经传递系统的物质同时使用时，包括不可逆MAOIs（如：异丙肼）、选择性可逆MAOIs（如：利奈唑胺、吗氯贝胺、亚甲蓝等）、圣约翰草[贯叶连翘]、哌替啶、曲马多、和大多数抗抑郁药（见禁忌和相互作用）。5-羟色胺综合征可能为以下症状：消化系统（腹泻）；神经心理系统（躁动、困惑、轻躁狂）；运动系统（震颤、僵硬、肌阵挛、反射亢进和共济失调）；自主神经系统（血压变化、心动过速、寒战、高热、可能昏迷）。禁止合用的药物：不可逆MAOIs。患5-羟色胺综合征的风险。在用MAOI进行治疗结束后两周内不得使用米那普仑进行治疗，在停止使用米那普仑后一周内不得使用MAOI治疗。不推荐合用的药物：α和β拟交感神经药（肌内注射和静脉注射）在通过非肠道途径进行全身性作用的情况下。伴有可能心律失常的阵发性高血压（抑制拟交感神经进入交感神经纤维）。选择性MAOIsA（利奈唑胺、吗氯贝胺、亚甲蓝）（其他详见说明书）
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】对于孕妇或有妊娠可能性的妇女，只有在判断治疗的益处高于危险性时才给药。（大鼠口服给药试验，发现药物在胎仔中的浓度与母体血液中的浓度相同。动物围产期及哺乳期给药试验发现死产率增加。）一般对哺乳妇女不要给药，不得已给药时，应停止哺乳。（大鼠口服给药试验，发现乳汁中的浓度是血浆中浓度的三倍。）
- 【老年患者用药】老年患者的药代动力学试验表明，血中浓度上升，药物消除有延迟的趋势，故应观察患者状态同时谨慎给药。有报道低血钠、抗利尿激素分泌异常综合症的不良反应主要发生在老年人。
- 【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。
- 【药理毒理】盐酸米那普仑为抗抑郁药，是一种特异性5-HT与NE再摄取抑制剂。盐酸米那普仑对大鼠脑内5-HT与NE摄取部位有亲和性，抑制5-HT与NE再摄取，增加大鼠脑内细胞外5-HT与NE浓度。盐酸米那普仑对大鼠脑内受体和5-HT2受体未见影响。动物试验结果显示，盐酸米那普仑能缩短小鼠与大鼠强迫游泳试验“不动”时间，剂量依赖性抑制大鼠条件恐惧应激反应试验的“僵住”行为，拮抗利血平诱导的大鼠体温下降。
- 【药物过量】过量使用：米那普仑过量使用时可出现超剂量反应，此时，呕吐和腹泻可减轻过量服用的危险。用量在200mg时可引起恶心、出汗和眩晕（发生率10%）。单独服用用量在800mg高达1g时的症状为：呕吐，呼吸困难（尤其是苯二氮䓬类）则可能出现：困倦、高碳酸血症和意识障碍，未见心脏毒性。过量服药的处置方法：无特效解毒剂。需对症治疗，应尽快采取洗胃、服用活性炭等处置方法，至少持续观察24小时。
- 【药代动力学】米那普仑口服吸收良好，生物利用度约为85%，其吸收不受饮食影响。给药后约2小时(tmax)达到血浆浓度峰值(Cmax)。单次给药50mg时，血浆浓度峰值约为120ng/ml。浓度与剂量成比例增加，最高可达每剂200mg。与单次给药相比，重复给药2-3天后，达到稳态状态，浓度增加约70%-100%(Cmax=216ng/ml)。个体间差异很小。
- 【贮藏】密封保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】中国台湾卫达化学制药股份有限公司
- 【执行标准】JX20230045
- 【药品上市许可持有人】中国台湾莹硕生技医药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字HC20230002
- 【生产地址】台中市南屯区工业区23路21号
- 【药品本位码】86984789000027
粤公网安备 44190002000244号