- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】铝镁匹林片(Ⅱ)
- 【规格】数量待定
- 【主要成份】本品为复方制剂,其组份为每片含阿司匹林81mg,重质碳酸镁22mg,甘羟铝11mg。
- 【功能主治/适应症】
用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集,但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时:不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。
- 【用法用量】口服,通常为成人一日一次,一次1片;依据病情最多一次服用4片。
- 【不良反应】可能发生以下不良反应,故应充分观察,出现异常情况时,应停止给药,并采取适当措施。严重不良反应:休克、过敏性症状(频率不明):可能出现休克、过敏性症状(呼吸困难、全身潮红、血管浮肿、荨麻疹等),故应充分观察,出现异常情况时,应终止给药,并采取适当措施。出血(频率不明):脑出血等颅内出血:可能引发脑出血等颅内出血(初期症状:头痛、恶心、呕吐、意识模糊、局部麻痹等),故应充分观察,出现该类情况时,应终止给药,并采取适当措施。肺出血、消化道出血、鼻出血、眼底出血等:可能引发肺出血、消化道出血、鼻出血、眼底出血等,故应充分观察,出现该类情况时,应终止给药,并采取适当措施。中毒性表皮坏死松解症(Lyell综合症)、皮肤黏膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)、剥脱性皮炎(频率不明):可能出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)、脱落性皮炎等症状,故应充分观察,出现异常情况时,应终止给药,并采取适当措施。再生障碍性贫血,血小板减少,白细胞减少(频率不明):可能引起再生障碍性贫血、血小板减少、白细胞减少现象,故应充分观察,出现异常情况时,应终止给药,并采取适当措施。诱发哮喘发作(频率不明):出现过诱发喘息发作的病例。肝功能异常、黄疸(频率不明):可能出现伴随AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等显著上升的肝功能异常或黄疸,故应充分观察,出现异常情况时,应终止给药,并采取适当措施。消化性溃疡,小肠/大肠溃疡(频率不明):可能出现伴随便血的胃溃疡,十二指肠溃疡。另外,有出现伴随消化道出血、肠道穿孔的消化道溃疡的可能,故应充分观察,出现异常情况时,应终止给药,并采取适当措施。其他不良反应:详见下表:消化系统--(频率不明):胃肠障碍、呕吐、腹痛、胸热、便秘、腹泻、食道炎、口唇肿胀、吐血、恶心、食欲不振、胃部不适感。过敏症--(频率不明):荨麻疹、发疹、浮肿。皮肤--(频率不明):瘙痒、皮疹、风团、发汗。精神及神经系统--(频率不明):眩晕、兴奋、头痛。肝脏--(频率不明):AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升。肾脏--(频率不明):肾功能障碍。循环系统--(频率不明):血压低下、血管炎、胸痛。呼吸系统--(频率不明):过度呼吸、支气管炎、鼻出血、鼻炎。感觉器官--(频率不明):角结膜炎、耳鸣、耳聋。血液--(频率不明):贫血。其他--(频率不明):代谢性酸中毒、倦怠症。
- 【禁忌】对本品及所含成份或水杨酸类制剂有过敏症及过敏史的患者。消化道溃疡患者,可能会加剧胃出血或消化道溃疡的发作。有出血倾向的患者,可能会增加出血。阿司匹林哮喘(非甾体类抗炎药等引起的哮喘发作)或有此病史的患者,可能会诱发严重的阿司匹林哮喘发作。预产期在12周以内的孕妇。低出生体重儿,新生儿或婴儿。
- 【注意事项】用法用量相关的注意事项避免空腹服用。应该注意的是,对于心肌梗死和经皮冠状动脉腔内血管成形术,初始剂量必须是维持剂量的几倍。避免与其他消炎镇痛药同时使用。重点注意事项:脑梗死患者用药时,应注意与其他血小板聚集抑制剂的相互作用,对持续性高血压患者慎用,用药时充分控制血压。长期给药时应进行定期的临床检查(尿检查,血液检查,肝功能检查等)。出现异常症状时,应采取减量、停药等适当措施。特殊患者的注意事项:有并发症/既往史的患者:消化道溃疡既往史的患者:有消化道溃疡复发的可能。血液异常或既往史的患者:有可能使不良反应增强。有出血倾向的患者:可能会增加出血。高血压患者:有可能导致血管或内脏等器官等受损区域出血。支气管哮喘患者(阿司匹林哮喘患者除外):确保您没有阿司匹林哮喘。支气管哮喘患者也可能包括阿司匹林哮喘患者,这些患者可能诱发严重的哮喘发作。经常饮用酒精饮料者:有可能增加胃出血的危险性。手术、心脏导管插入或拔牙前1周内的患者:有可能增加手术时的失血量。长期服用非甾体类抗炎药引起消化道溃疡的患者,需要长期服用该药并正在接受米索前列醇治疗的溃疡患者:米索前列醇用于非甾体类抗炎药引起的消化道溃疡,但也有部分消化性溃疡对米索前列醇治疗产生耐药性,因此本剂继续给药时,应充分观察,慎重给药。月经过多患者:月经血量可能增加。肾功能障碍的患者:肾功能障碍或既往史的患者可能更容易出现不良反应。肝功能障碍的患者:肝功能障碍或既往史的患者可能更容易出现不良反应。其他注意事项:据报道,接受长期非甾体类抗炎药的妇女出现暂时性不育。在体外研究中,已经报道了通过葡糖醛酸化作用代谢的药物例如阿司匹林抑制了抗病毒剂(齐多夫定)的葡糖醛酸化作用。
- 【药物相互作用】谨慎联合用药:【药物名称--临床症状和措施--机制和风险因素】促尿酸排泄药:丙磺舒、苯溴马隆,--临床症状和措施:它减弱了促尿酸排泄药的尿酸排泄作用。--机制和风险因素:该药物拮抗尿酸排泄药的尿酸排泄。 抗凝药--香豆素抗凝药:华法林钾,--临床症状和措施:本品可增强香豆素抗凝药的作用,延长出血时间、可能发生胃肠道出血,应谨慎使用,如减少香豆素抗凝药的用量。--机制和风险因素:该药物被与血浆蛋白结合并释放的香豆素抗凝药所取代。另外,该药物对血小板聚集具有抑制作用,并且由于胃肠刺激而具有出血作用。--抗凝药,肝素制剂:达那肝素钠;Ⅹa因子抑制剂:利伐沙班等;抗凝血酶药:达比加群酯甲磺酸盐等;血栓调节蛋白α等,--临床症状和措施:与这些药物合用时,出血的风险可能会增加,因此请仔细观察并谨慎小心。--机制和风险因素:由于该药物对血小板聚集具有抑制作用,因此当与这些药物联合使用时,出血倾向可能会增加。其余详见纸质说明书。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】预产期在12周以内的孕妇:本品可能导致妊娠期延长,动脉管的早期闭锁,抑制子宫收缩,增加分娩时出血。海外大规模流行病学调查中,妊娠中服用阿司匹林与先天性异常胎儿的出生无因果关系,有报道称,长期服用阿司匹林有可能引起孕妇贫血、产前、产后出血、分娩时间延长、难产、死产、新生儿体重减少和死亡的风险。另外,有妊娠末期给药的患者及其新生儿出现异常出血的报告。此外,在对妊娠晚期大鼠进行的实验中,已报道胎儿动脉导管收缩较弱。因此,预产期在12周以内的孕妇禁用。孕妇(预产期在12周以内的孕妇除外)或可能怀孕的妇女:只有能作出治疗获益大于危险的判断时,才能给药。据报道,在孕妇中使用环氧合酶抑制剂(口服制剂,栓剂)会导致胎儿肾脏功能障碍,尿量减少以及羊水过少。动物实验(大鼠)中有致畸作用的报告,它可能会导致妊娠期延长和晚产。哺乳期妇女哺乳期妇女在服用本品期间应避免哺乳。有本品能少量地进入母乳的报告。
- 【老年患者用药】老年患者若肝肾功能下降服用本品易出现不良反应,因此肝肾功能下降的老年患者慎用本品。
- 【儿童用药】美国流行病学调查报告表明水杨酸类制剂与Reye-likes综合症有相关性,因此原则上未满15岁的患者不得服用本品。不得已服用时,应慎重给药,并充分观察给药患者情况。Reye-likes综合症:儿童罕见,出现于小儿的水痘、流感等病毒性症状之后,短期内发生剧烈呕吐,意识障碍,痉挛(急性脑浮肿),肝脏及其他器官的脂肪沉淀,线粒体变形,AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、CK(CPK)的急剧上升,高氨血症、低凝血酶原血症,低血糖等症状的高死亡率病症。
- 【药理毒理】本品为阿司匹林的复方制剂,小剂量的阿司匹林能抑制血栓素A2的形成,从而不可逆地抑制正常血小板聚集过程,防止血栓形成。与制酸药甘羟铝和重质碳酸镁合用能保护胃肠粘膜。与阿司匹林单药对比动物实验结果表明,本品吸收较快,对胃粘膜刺激作用较轻。
- 【药物过量】过量服药的症状可能包括:恶心,呕吐,口干,腹泻,头痛,头晕,耳鸣,耳聋,躁动,抽搐,过度呼吸和昏迷。可能会发生酸碱失衡和电解质异常,从而导致发热和脱水。过度呼吸时会发生呼吸性碱中毒、代谢性酸中毒。机理:由于肝脏水杨酸代谢能力有限,水杨酸的血中浓度升高时,清除率减少,半衰期增加。处置:进行催吐、洗胃,在此基础上给予活性碳或泻下剂均有用。通过葡萄糖输液维持体液和电解质平衡。小儿高热时,可进行海绵浴。碳酸氢钠静脉注射可中和酸中毒,碱化尿液。在严重的情况下,考虑进行血液透析,腹膜灌注等。
- 【药代动力学】本品口服后大部分在小肠上部吸收,吸收后迅速分布到个组织。本品在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸,在肝脏代谢。代谢物主要为水杨尿酸及葡萄糖醛酸结合物,小部分为龙胆酸。本品在大部分以结合的代谢产物,小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。
- 【贮藏】密封,不超过25℃干燥处保存。
- 【生产厂家】北京诚济制药股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】北京诚济制药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20256331
- 【生产地址】北京市顺义区中北工业区(北石槽镇)
- 【药品本位码】86982209000282

