- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】碳酸氢钠血滤置换液
- 【规格】5000ml
- 【主要成份】本品为双腔室灭菌水溶液，大腔室含有氯化钠、碳酸氢钠和氯化钾，小腔室含有氯化钙、氯化镁、葡萄糖和乳酸。临用前打开弱焊，使两种溶液混合，获得最终混合溶液。混合前：电解质溶液装于小腔室A（250ml），每1000ml含活性成分：氯化钙（CaCl2•2H2O）5.145g、氯化镁（MgCl2•6H2O）2.033g、葡萄糖（C6H12O6•H2O）24.20g（以无水葡萄糖计）（22.00g）（S）-乳酸（C3H6O3）5.400g。缓冲液装于大腔室B（4750ml），每1000ml含活性成分：氯化钠（NaCl）6.45g、碳酸氢钠（NaHCO3）3.090g、氯化钾（KCl）0.157g。混合后：混合溶液1000ml含：氯化钙（CaCl2•2H2O）0.257g、氯化镁（Mg、Cl2•6H2O）0.102g、葡萄糖（C6H12O6•H2O）（以无水葡萄糖计）1.210g、（1.100g、）（S）-乳酸（C3H6O3）0.270g、氯化钠（NaCl）6.128g、氯化钾（KCl）0.149g、碳酸氢钠（NaHCO3）2.936g。混合溶液折合：钙1.75mmol/L、镁0.5mmol/L、钠140mmol/L、氯111.5mmol/L、乳酸根3mmol/L、碳酸氢根32mmol/L、钾2mmol/L、葡萄糖6.1mmol/L。本品理论渗透压297mOsm/L，混合溶液pH值7.0~8.5。本品大腔室（缓冲液）采用二氧化碳调节pH值，小腔室（电解质溶液）采用乳酸调节pH值。
- 【性状】本品包装在双腔室输液袋中，分小腔室A（电解质溶液）和大腔室B（缓冲液）。打开弱焊混合两腔室后，双室混合后溶液为无色澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
本品用于治疗肾衰竭，在血液滤过和血液透析滤过中用作置换液。本品也可用于可透析或可滤过物质引起的药物中毒。本品适用于有高钾血症倾向的患者。
- 【用法用量】给药方式：静脉输注：仅作为置换液，在滤器前（前稀释）或后（后稀释）注入体外循环回路中。给药剂量：本品的给药速率取决于患者的电解质血液浓度、酸碱平衡、体液平衡和整体临床状况。置换液使用体积也取决于所需的治疗强度（剂量）。本品只能由擅长重症医学和CRRT（连续性肾脏替代疗法）的医师开处方和确定给药方案（剂量、输注速率和总体积）。血液滤过和血液透析滤过中，置换液的流速为：成人：500～3000ml/小时。成人的常用流速范围约为2000～2500mL/小时，相当于每日用量约48～60L。儿童（从新生儿到18岁青少年）：1000～2000mL/小时/1.73m2。可能需要高达4000mL/小时/1.73m2的流速，尤其是年龄较小的儿童（≤10kg）。儿童人群中的绝对流速（mL/小时）应当一般不超过最大成人流速。使用说明：临用前打开弱焊，将电解质溶液（小腔室A）加入到缓冲液（大腔室B）中获得混合溶液。仅在适当的体外肾脏替代设备中使用。处理和给药全程确保无菌操作。确保外袋完好无损、各密封件完好、弱焊未破损且溶液澄清，否则请勿使用本品。用力按压输液袋检查是否有泄漏。如发现泄漏，将无法保证无菌，应立即丢弃。大腔室B配有1个加药口，用于向混合溶液额外加入其他药物。加入药物前，需验证其在本品pH环境中（混合溶液的pH值为7.0～8.5）的水溶性和稳定性。添加物可能存在配伍禁忌，如需添加其他药物，必须查询所添加药物的使用说明。加入药物后，如果有颜色变化或沉淀物、不溶性复合物或结晶，请勿使用。加入药物后，将溶液充分混合。加入并混合添加物必须在将溶液袋连接至体外循环回路前进行。I临用本品前请即刻拆掉外袋，并将两个腔室中的溶液混合。双手握住小腔室进行挤压，直至两个腔室间的弱焊出现开口。（见下图I）II双手挤压大腔室直至两个腔室间的弱焊完全打开。（见下图II）III轻轻晃动包装袋，确保溶液完全混合均匀。此时溶液可供使用，可将其悬挂在设备上。（见下图III）IV鲁尔接头和加药塞接头均可与置换液管路连接。IV.a如选用鲁尔接口，拧开并向上拉出外盖，然后将置换液管路上的凸面鲁尔接头旋转推进至包装袋上的凹面鲁尔接头。确保完全推进并锁紧。接头现已打开。确保溶液能顺畅流出。（见下图IV.a）当置换液管路与鲁尔接头断开时，接头阀门会自行闭合，溶液将停止流出。鲁尔接头是一种无针可擦拭接头。IV.b如选用加药塞接头，先将顶盖拧下，然后用穿刺针穿透橡胶垫片。确保溶液能顺畅流出。（见下图IV.b）混合溶液应立即使用。在缓冲液中加入电解质溶液后，如不立即使用，需保证在24小时（包括治疗时间）内使用混合溶液。混合溶液仅供单次使用。如果容器破损或溶液不澄清，请勿使用。使用后立即丢弃未用的溶液。任何未使用的药品或废弃材料应按照要求处置。
- 【不良反应】以下不良反应均来自于上市后经验报告。下表根据MedDRA系统器官分类（SOC）编制（SOC和首选术语）。发生率：未知（无法根据现有数据估算）。代谢和营养疾病--未知：电解质失衡，如：低磷血症、低钾血症；酸碱平衡紊乱，如：代谢性碱中毒；体液失衡，如：体液潴留、脱水；高血糖症。血管疾病--未知：低血压。胃肠道疾病--未知：恶心、呕吐。肌肉骨骼与结缔组织疾病--未知：肌肉痉挛。
- 【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。本品中所含的葡萄糖可能来源于水解玉米淀粉，因此可能存在玉米抗原，不能排除发生超敏反应的可能。溶液相关禁忌症：低钾血症；代谢性碱中毒。血液滤过相关禁忌症：伴随明显高分解代谢的肾衰竭，如果尿毒症症状不能通过血液滤过予以纠正；血管通路中动脉压力不足；系统性抗凝治疗（出血风险高）。
- 【注意事项】本品仅供有能力治疗肾衰竭（通过血液滤过和血液透析滤过）的医师使用，或在该医师的指导下使用。已证实混合溶液的理化性质在+22℃条件下24小时内稳定。如果未能立即使用，则使用前的储存时间和条件由使用者自行负责，不得超过24小时（包括治疗时间）。可将本品加温至37℃，以提高患者舒适度。使用前对溶液加温只能以干热法在混合前进行。不得将溶液置于水中或微波炉中进行加热。在溶液和容器条件允许时，应在给药前目视检查本品是否存在不溶性微粒和变色情况。确保溶液澄清且密封完整，否则请勿使用。治疗前和治疗期间，应密切监测电解质和酸碱平衡状态。可向溶液中加入高达1.2mmol/L的磷酸盐。如加入磷酸钾，则总钾浓度不应当超过4mEq/L（4mmol/L）。如出现低磷血症，必须采用无机磷酸盐替代治疗。在整个过程中应当对患者的血液动力学状态和体液平衡进行监测，并在必要时进行纠正。将本品放置在儿童不能接触的地方。请不要通过废水或生活垃圾丢弃本品。这些措施有助于保护环境。本品累计给药时间建议不超过12个月。
- 【药物相互作用】配伍禁忌：在缺乏相容性研究数据的情况下，请勿将本品与其他药物混合。医师有责任通过检查最终颜色变化和最终沉淀物、不溶性复合物或晶体来判定所添加的药物是否与本品相容。如果要添加其他药物，必须查询被添加药物的使用说明。在添加药物前，需在本品的pH环境中（混合溶液pH介于7.0～8.5）验证该药物是否溶于水并保持稳定。相容药物必须添加至混合溶液中，配制完成后的溶液需立即使用。与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用：在治疗过程中，可滤过或可透析药物的血液浓度可能会降低。如有必要，应采取相应的纠正治疗，以便在治疗期间保证该药物所需的血液浓度。使用正确剂量的置换液并进行精确监测，可避免与其他药物的相互作用。但仍可能出现下列相互作用：低钾血症期间，洋地黄引起的心律失常风险增加；维生素D和其他维生素D类似物、以及含钙药品（如：维持钙稳态时使用的氯化钙或葡萄糖酸钙，连续性肾脏替代疗法（CRRT）患者应用枸橼酸抗凝和应用碳酸钙作为磷结合剂）可能增加高钙血症的风险；治疗期间CRRT液或其他液体中所含的额外碳酸氢钠（或其他缓冲液来源）可增加代谢性碱中毒的风险；当枸橼酸盐用作抗凝剂时，会增加整体的缓冲负荷，并会降低血浆钙浓度。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无足够的妊娠期或哺乳期妇女使用本品的数据。如使用本品，医生应进行获益风险评估。
- 【老年患者用药】临床研究和临床经验表明，老年患者用药的安全性和有效性无显著差异。
- 【儿童用药】见【用法用量】。
- 【药理毒理】药理作用：本品用于补充血液滤过和血液透析滤过中丧失的水分和电解质。
- 【药物过量】如果操作无误，同时密切监测患者的体液、电解质和酸碱平衡状态，则不会出现药物过量。但是，药物过量会造成严重后果，如：充血性心力衰竭、电解质或酸碱失衡。如果出现血容量过多或过低，应当立即纠正。如果出现电解质失衡和酸碱平衡异常（如：代谢性碱中毒、低磷血症、低钾血症等），立即停止使用。药物过量无特效解毒剂。通过在治疗过程中密切监测和适当补充可将风险最小化（参见【注意事项】）。
- 【药代动力学】无相关资料。本品活性成分无药理学活性，且浓度与血浆中的生理水平相似。
- 【贮藏】4～30℃密闭保存，不得冷冻。
- 【有效期】18个月。
- 【生产厂家】上海长征富民金山制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】上海峰林生物科技有限公司
- 【批准文号】国药准字H20256294
- 【生产地址】上海市金山区金仁路505号
- 【药品本位码】86985261000030
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