- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】可调带袢钛板
- 【型号规格】待定
- 【结构与组成】产品由钛板、线圈、翻袢线、牵引线、带钝头穿梭缝线/带针缝线，收紧器组成。钛板由符合ASTM F136标准要求的Ti-6Al-4V ELI材料制成，表面经着色阳极氧化处理。蓝白色线圈由白色超高分子量聚乙烯纱线和蓝色聚酯纱线（D&C蓝色6号染料，CAS# 482-89-3）混合编织制成。翻袢线为白色，由白色聚酯纱线编织制成。牵引线有白色和绿色两种，白色牵引线由白色聚酯纱线编织制成，绿色牵引线由绿色聚酯纱线编织制成（绿色染料D&C绿色6号，CAS# 128-80-3）。带钝头穿梭缝线由两个线圈组成，其中绿白色线圈（线圈1）由绿色和白色聚酯纱线编织制成，绿色线圈（线圈2）由绿色聚酯纱线编织而成（绿色染料D&C绿色6号，CAS# 128-80-3）。带针缝线由符合ASTM F899中牌号S30200的不锈钢针和蓝色超高分子量聚乙烯（蓝色染料铬-钴-铝氧化物，CAS# 68187-11-1）缝线制成。其中超高分子量聚乙烯纱线符合ASTM F2848。收紧器为辅助工具，采用医用级ABS制成。环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期为3年。
- 【适用范围】
适用于骨科重建术中膝关节韧带或肌腱与骨的固定。
- 【有效期】灭菌有效期为3年。
- 【生产厂家】美国施乐辉有限公司
- 【药品上市许可持有人】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20253130400
- 【生产地址】哥斯达黎加B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA
注册证编号：国械注进20253130400
注册人名称：美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.
注册人住所：150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810, USA
生产地址：B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA
代理人名称：施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称：可调带袢钛板ULTRABUTTON Adjustable Fixation Device
管理类别：第三类
型号规格：见附页。
结构及组成/主要组成成分：产品由钛板、线圈、翻袢线、牵引线、带钝头穿梭缝线/带针缝线，收紧器组成。钛板由符合ASTM F136标准要求的Ti-6Al-4V ELI材料制成，表面经着色阳极氧化处理。蓝白色线圈由白色超高分子量聚乙烯纱线和蓝色聚酯纱线（D&C蓝色6号染料，CAS# 482-89-3）混合编织制成。翻袢线为白色，由白色聚酯纱线编织制成。牵引线有白色和绿色两种，白色牵引线由白色聚酯纱线编织制成，绿色牵引线由绿色聚酯纱线编织制成（绿色染料D&C绿色6号，CAS# 128-80-3）。带钝头穿梭缝线由两个线圈组成，其中绿白色线圈（线圈1）由绿色和白色聚酯纱线编织制成，绿色线圈（线圈2）由绿色聚酯纱线编织而成（绿色染料D&C绿色6号，CAS# 128-80-3）。带针缝线由符合ASTM F899中牌号S30200的不锈钢针和蓝色超高分子量聚乙烯（蓝色染料铬-钴-铝氧化物，CAS# 68187-11-1）缝线制成。其中超高分子量聚乙烯纱线符合ASTM F2848。收紧器为辅助工具，采用医用级ABS制成。环氧乙烷灭菌包装， 灭菌有效期为3年。
适用范围/预期用途：本产品适用于骨科重建术中膝关节韧带或肌腱与骨的固定。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2025-09-01
生效日期：2025-09-01
有效期至：2030-08-31
粤公网安备 44190002000244号