中药注射剂“补作业”进行时，半数产品或将黯然退场？

请用手机扫码观看视频
 

中药注射剂市场即将迎来重大变革！国家药监局、卫健委和中医药局联合出手，要对中药注射剂展开一场严格的“大考”。这绝非普通的调整，而是关乎所有2019年前上市中药注射剂生死存亡的关键节点！ 国家药监局新规明确，到2027年前，所有中药注射剂必须运用现代科学方法重新证明自身的安全有效，否则将被市场无情抛弃。 本次新规的核心内容可以概括为一句话：补作业！具体而言，一是补安全性证据，明确不良反应的具体类型和发生率；二是补有效性证据，通过临床数据证明产品确实有效；三是补质量稳定性，确保每一批产品的品质都保持一致。 新规对再评价工作提出了极高要求，再评价工作需开展 3 万病例的安全性研究以及符合 III 期标准的随机对照试验临床研究，这对于临床业务萎缩的药企而言，根本无力承担如此高昂的成本与巨大的工作量。再加上集采降价、重点监控等政策的叠加影响，中药注射剂行业的生存环境可谓“雪上加霜”，愈发艰难。 专家预测，新规一旦全面实施，近半数的中药注射剂可能会被淘汰。这是因为现在的评价标准更为严格，不仅要求产品安全，还必须证明其具有不可替代的效果，遵循“非必要不注射”的原则。那些长期不生产的“僵尸品种”，大概率会首先被市场淘汰。预计未来3 - 5年，约30% - 40%的中药批文将退出市场，市场份额将向头部和创新型企业集中。 感谢大家的观看。如果你对这个话题有任何看法，欢迎讨论留言。