- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)
- 【商品名/商标】
爱薇佳
- 【规格】0.5ml
- 【主要成份】每瓶0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含HPV6型L1蛋白20μg、HPV11型 L1蛋白40μg、HPV16型 L1蛋白40μg、HPV18型 L1蛋白20μg。
- 【功能主治/适应症】
【接种对象】本品适用于9~45岁女性和9~26岁男性。尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于HPV的风险升高,因此建议尽早接种本品。【作用与用途】本品适用于9~45岁女性预防因高危HPV16、18型所致疾病(详见【临床试验】):宫颈癌;2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS);1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。境内女性临床试验尚未证实本品对低危HPV6、11型相关疾病的保护效果。本品适用于9~26岁男性预防因本品所含HPV型别所致疾病(详见【临床试验】):由HPV16、18型引起的肛门癌;由HPV6、11型引起的生殖器疣(尖锐湿疣);由HPV6、11、16、18型引起的以下癌前病变或不典型病变:1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变(AIN)。
- 【用法用量】【免疫程序和剂量】1.本品肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。2本品推荐于0、2和6月分别接种1剂次,共接种3剂,每剂0.5mL。根据3剂免疫程序的临床研究数据,首剂与第2剂的接种间隔至少为1个月,而第2剂与第3剂的接种间隔至少为3个月,所有3剂应在一年内完成。9~13岁女性也可选择2剂免疫程序,即于0月和6月分别接种1剂次,共接种2剂。根据2剂免疫程序的临床研究数据,如果第2剂与首剂的接种间隔少于6个月,则应进行第3剂的接种。尚未确定本品是否需要加强免疫。接种说明:1.本品使用前应充分摇匀。用前充分摇匀以保持疫苗的混悬状态。本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色,如出现上述情况,不得使用。2.本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种,故不作推荐。3.预填充注射器仅限单次使用,不可重复使用;对于单剂瓶装,每名接种者必须使用单独的无菌注射器和针头。单剂量瓶装的使用:使用不含防腐剂、消毒剂和去污剂的无菌针头和注射器,从单剂量瓶装中抽取0.5mL疫苗。一旦刺入单剂量瓶装中,应立即抽取疫苗并接种,使用后应将瓶丢弃。单剂量预填充注射器的使用:将注射器内疫苗全部进行注射。
- 【贮藏】2至8℃避光贮存,不可冷冻。自冷藏室中取出后,应尽快接种。
- 【生产厂家】成都生物制品研究所有限责任公司
- 【药品上市许可持有人】成都生物制品研究所有限责任公司
- 【批准文号】国药准字S20250052
- 【生产地址】四川省成都市锦江区锦华路三段379号
- 【药品本位码】86902060000672