飞利浦主动召回放射治疗计划软件 因预期ROI可能发生偏移

飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于含有TumorLOC模块的产品在执行高级感兴趣区域（ROI）扩展和收缩时，可能导致预期ROI发生偏移，生产商飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对其生产的放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System（国械注进20153213194）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月24日

国械注进20153213194的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20153213194
注册人名称：飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
注册人住所：3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida 32608, USA
生产地址：3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida 32608, USA
代理人名称：飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称：放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System
管理类别：第三类
型号规格：Pinnacle3，发布版本18.0
适用范围/预期用途：用于制定电子束外照射、光子束远距离、X射线立体定向、X射线调强放射治疗计划。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2024-04-29
有效期至：2030-04-21