- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】头孢丙烯干混悬剂
- 【商品名/商标】
立泰佳
- 【规格】1.25g
- 【主要成份】本品活性成份为头孢丙烯。辅料:蔗糖、甘露醇、羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、氯化钠、阿司帕坦、苯甲酸钠、杂果粉末香精、草莓粉末香精。
- 【性状】立泰佳头孢丙烯干混悬剂为白色至黄色粉末或颗粒;气芳香。
- 【功能主治/适应症】
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染:1.上呼吸道感染:(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注:通常治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌,但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。(2)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎及急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤和皮肤软组织感染:金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染,但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验,以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。
- 【用法用量】口服。成人(13岁或以上)上呼吸道感染,一次0.5g,一日1次;下呼吸道感染,一次0.5g,一日2次;皮肤或皮肤软组织感染,一日0.5g,分1次或2次服用,严重病例一次0.5g,一日2次。2至12岁儿童上呼吸道感染:按体重一次7.5mg/kg,一日2次;皮肤或皮肤软组织感染:按体重一次20mg/kg,一日1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎:按体重一次15mg/kg,一日2次;急性鼻窦炎:一般按体重一次7.5mg/kg,一日2次; 严重病例,按体重一次15mg/kg,一日2次。疗程一般7-14日,但β溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。肾功能不全:肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量:【肌酐清除率(ml/min)-剂量(mg)-服药间隔】肌酐清除率30-120ml/min-剂量:常用量,服药间隔:常规时间。肌酐清除率0-29*ml/min-剂量:50%常用量 ,服药间隔:常规时间。*血液透析可清除体内部分头孢丙烯,因此应在血透完毕后服用。肝损伤:肝功能受损患者无需调整剂量。
- 【不良反应】主要为胃肠道反应,包括腹泻,恶心,呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应,常见为皮疹、荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见,多在开始治疗后几天内出现,停药后几天内消失。其他不良反应较少,包括:肝胆系统:AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁淤积性黄疸罕见。中枢神经系统:眩晕,多动,头痛,精神紧张,失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。血液系统:白细胞减少、嗜酸粒细胞增多。肾脏:血尿素氮增高,血肌酐增高。其他:尿布皮炎样皮疹和二重感染,生殖器瘙痒和阴道炎。下述不良事件,无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系,在上市后监测中均少见。包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎(包括伪膜性结肠炎)、多形性红斑、发热、血清病样反应、Stevens-Johnson综合症和血小板减少症。详见包装盒内说明书。
- 【禁忌】对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。
- 【注意事项】1、使用本品治疗前,应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应,应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施,包括给氧、静脉输液、静注抗组胺药、皮质激素、升压药和人工呼吸。2、几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长,改变肠道正常菌群,诱发二重感染,尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应,特别注意对继发腹泻患者的诊断,如在治疗期间发生二重感染,应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者,轻度病例仅需停用药物,而中至重度病例,根据临床症状采取调节水和电解质平衡,补充蛋白,并用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。3、确诊或疑有肾功能损伤的病人(见剂量和用法)在用本品治疗前和治疗时,应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中,常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢,故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎,因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。4、患有胃肠道疾病,尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。
- 【药物相互作用】已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道。与丙磺舒合用可使头孢丙烯的AUC增加一倍。药物/实验室试验相互作用头孢菌素类抗生素可引起尿糖还原试验[Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂(Clinitest?片)]假阳性反应,但尿糖酶学试验(如Tes-Tape?尿糖试纸)不产生假阳性。此类药物可引起假阴性血糖铁氰化反应。血液中头孢丙烯不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】家兔、小鼠和大鼠分别经口给予人用最大剂量(1000mg)的0.8、8.5、18.5倍(以mg/m2计算)未发现对胎儿的影响。但尚未在妊娠妇女中进行充分和良好对照的研究。因为动物的生殖毒性研究不能完全预测人类的反应,故仅在确有需要时方可用于怀孕妇女。哺乳期妇女单次口服头孢丙烯1g,可在乳汁中发现少量药物(小于给药量的0.3%),24小时后平均水平在0.25-3.3μg/ml范围。因为尚不清楚头孢丙烯对哺乳婴儿的影响,故哺乳妇女应慎用。
- 【老年患者用药】健康老年志愿者(大于65岁)给予1g头孢丙烯,与20-40成人相比,AUC升高35%-60%,肾清除率下降40%。临床研究显示,当老年人接受和成人同样剂量时,安全有效性是可以接受的,且和非老年患者相当。
- 【药物过量】成年、断奶或新生大鼠以及成年小鼠单次口服剂量达5000mg/kg未引起死亡或毒性症状,猴单次口服剂量达3000mg/kg引起腹泻和味觉丧失,但未见死亡。头孢丙烯主要经肾脏清除,对严重过量,尤其是肾功能损伤患者,血液透析有助于本品清除。
- 【贮藏】遮光,密封,不超过25℃保存。
- 【有效期】24个月。本品开启后应在14天内使用,且不得超过有效期。
- 【生产厂家】深圳立健药业有限公司
- 【执行标准】YBH14162023
- 【药品上市许可持有人】深圳立健药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20234253
- 【生产地址】深圳市龙华区大浪街道上横朗社区园富路1号
- 【条形码】6935471721113
- 【药品本位码】86900513000521